VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Composition

PANITUMUMAB -20 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5718185 ou 3400957181857
  

1 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 15/03/2008
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5718216 ou 3400957182168
  

1 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 04/09/2008
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans l'indication « Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) : en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ou FOLFIRI. »

• Avis du 03/09/2014

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans le traitement des patients ayant un cancer colorectal métastatique exprimant le gène KRAS non muté, en première ligne en association à un protocole FOLFOX et en seconde ligne en association à un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan).

• Avis du 30/04/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Dans l'état actuel des données, le rapport efficacité/effets indésirables de VECTIBIX est insuffisamment établi (résultats issus d'une analyse exploratoire en sous groupe réalisée en post-hoc). Cependant, compte tenu de la gravité de la maladie et dans l'attente des résultats des deux études en cours qui seront transmises à l'EMEA, la Commission considère que le service médical rendu par la spécialité VECTIBIX est important.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans l'indication « Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) : en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ou FOLFIRI. »

• Avis du 03/09/2014

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans le traitement des patients ayant un cancer colorectal métastatique exprimant le gène KRAS non muté, en première ligne en association à un protocole FOLFOX et en seconde ligne en association à un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan).

• Avis du 30/04/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Dans l'état actuel des données, le rapport efficacité/effets indésirables de VECTIBIX est insuffisamment établi (résultats issus d'une analyse exploratoire en sous groupe réalisée en post-hoc). Cependant, compte tenu de la gravité de la maladie et dans l'attente des résultats des deux études en cours qui seront transmises à l'EMEA, la Commission considère que le service médical rendu par la spécialité VECTIBIX est important.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans l'indication « Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) : en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ou FOLFIRI. »

• Avis du 03/09/2014

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans le traitement des patients ayant un cancer colorectal métastatique exprimant le gène KRAS non muté, en première ligne en association à un protocole FOLFOX et en seconde ligne en association à un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan).

• Avis du 30/04/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Dans l'état actuel des données, le rapport efficacité/effets indésirables de VECTIBIX est insuffisamment établi (résultats issus d'une analyse exploratoire en sous groupe réalisée en post-hoc). Cependant, compte tenu de la gravité de la maladie et dans l'attente des résultats des deux études en cours qui seront transmises à l'EMEA, la Commission considère que le service médical rendu par la spécialité VECTIBIX est important.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 03/09/2014

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La modification de l'indication de VECTIBIX restreignant son utilisation aux patients atteints de cancer colorectal métastatique avec un statut RAS (K-RAS et N-RAS) non muté dans le cadre d'une stratégie stratifiée, n'est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission de la transparence en l'absence de données comparatives versus les autres biothérapies indiquées chez ces patients dans les différentes lignes de traitement.
En conséquence et en l'état actuel des données, VECTIBIX n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) :
• en première ligne en association avec un protocole FOLFOX
• en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan)
• en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence d'étude comparative versus ERBITUX, VECTIBIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec gène KRAS non muté, en première ligne en association au FOLFOX et en deuxième ligne en association au FOLFIRI chez les patients qui ont reçu en première ligne une chimiothérapie comportant une fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan).

• Avis du 30/04/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de données comparatives de méthodologie rigoureuse, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament dans cette situation clinique. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Vectibix n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR et présentant le gène KRAS non muté, après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.

• Avis du 03/09/2014

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La modification de l'indication de VECTIBIX restreignant son utilisation aux patients atteints de cancer colorectal métastatique avec un statut RAS (K-RAS et N-RAS) non muté dans le cadre d'une stratégie stratifiée, n'est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission de la transparence en l'absence de données comparatives versus les autres biothérapies indiquées chez ces patients dans les différentes lignes de traitement.
En conséquence et en l'état actuel des données, VECTIBIX n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) :
• en première ligne en association avec un protocole FOLFOX
• en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan)
• en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence d'étude comparative versus ERBITUX, VECTIBIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec gène KRAS non muté, en première ligne en association au FOLFOX et en deuxième ligne en association au FOLFIRI chez les patients qui ont reçu en première ligne une chimiothérapie comportant une fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan).

• Avis du 30/04/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de données comparatives de méthodologie rigoureuse, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament dans cette situation clinique. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Vectibix n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR et présentant le gène KRAS non muté, après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.

• Avis du 03/09/2014

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La modification de l'indication de VECTIBIX restreignant son utilisation aux patients atteints de cancer colorectal métastatique avec un statut RAS (K-RAS et N-RAS) non muté dans le cadre d'une stratégie stratifiée, n'est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission de la transparence en l'absence de données comparatives versus les autres biothérapies indiquées chez ces patients dans les différentes lignes de traitement.
En conséquence et en l'état actuel des données, VECTIBIX n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) :
• en première ligne en association avec un protocole FOLFOX
• en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan)
• en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence d'étude comparative versus ERBITUX, VECTIBIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec gène KRAS non muté, en première ligne en association au FOLFOX et en deuxième ligne en association au FOLFIRI chez les patients qui ont reçu en première ligne une chimiothérapie comportant une fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan).

• Avis du 30/04/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de données comparatives de méthodologie rigoureuse, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament dans cette situation clinique. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Vectibix n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR et présentant le gène KRAS non muté, après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.