VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée

Date de la dernière mise à jour : 16/03/2025

Date de l'AMM : 04/08/2022

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire de l'AMM : BESINS HEALTHCARE FRANCE

Composition

TAMSULOSINE-0,37 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE
comprimé, administration orale

SOLIFÉNACINE-4,5 mg, sous forme de SUCCINATE DE SOLIFÉNACINE
comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3025909 ou 3400930259092

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/01/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30 %
Prix hors honoraire de dispensation : 10,83€
Prix honoraire compris : 11,85 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

  • liste I

Service Médical Rendu (SMR)

  • Avis du 08/11/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 08/11/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 08/11/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

  • Avis du 08/11/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'efficacité de l'association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) .
• la quantité d'effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme .
• de l'absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies .
• de l'absence de donnée comparative versus les autres bithérapies .
• du besoin médical déjà couvert par l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité .

la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l'association fixe.

  • Avis du 08/11/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'efficacité de l'association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) .
• la quantité d'effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme .
• de l'absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies .
• de l'absence de donnée comparative versus les autres bithérapies .
• du besoin médical déjà couvert par l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité .

la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l'association fixe.

  • Avis du 08/11/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'efficacité de l'association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) .
• la quantité d'effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme .
• de l'absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies .
• de l'absence de donnée comparative versus les autres bithérapies .
• du besoin médical déjà couvert par l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité .

la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l'association fixe.

Source : Base de données publique des médicaments.

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