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- VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
Date de l'AMM : 04/08/2022
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : BESINS HEALTHCARE FRANCE
Composition
TAMSULOSINE-0,37 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINEcomprimé, administration orale
SOLIFÉNACINE-4,5 mg, sous forme de SUCCINATE DE SOLIFÉNACINEcomprimé, administration orale
Présentation(s)
- Code CIP : 3025909 ou 3400930259092
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)Présentation activeDate de déclaration de commercialisation : 01/01/2025Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 30 %Prix hors honoraire de dispensation : 10,83€Prix honoraire compris : 11,85 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Conditions de prescription ou délivrance
- liste I
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 08/11/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ModéréRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 08/11/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ModéréRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 08/11/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ModéréRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 08/11/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration d'efficacité de l'association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) .
la quantité d'effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme .
de l'absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies .
de l'absence de donnée comparative versus les autres bithérapies .
du besoin médical déjà couvert par l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité .
la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l'association fixe.
- Avis du 08/11/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration d'efficacité de l'association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) .
la quantité d'effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme .
de l'absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies .
de l'absence de donnée comparative versus les autres bithérapies .
du besoin médical déjà couvert par l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité .
la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l'association fixe.
- Avis du 08/11/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration d'efficacité de l'association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) .
la quantité d'effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme .
de l'absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies .
de l'absence de donnée comparative versus les autres bithérapies .
du besoin médical déjà couvert par l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité .
la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l'association fixe.
Source : Base de données publique des médicaments.