VAXCHORA, poudre effervescente et poudre pour suspension buvable. Vaccin anticholérique (vivant,recombiné,orale)

Composition

VIBRIO CHOLERAE, SOUCHE CVD 103-HGR, VIVANT, ATTÉNUÉ-400 000 000 à 2 000 000 000 de cellules
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3026496 ou 3400930264966
  

1 sachet(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium - 1 sachet(s) papier aluminium polyéthylène basse densité (PEBD)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 25/01/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 29/05/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) est important dans l'immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, selon les recommandations en vigueur du HCSP datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d'anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte.

• Avis du 29/05/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) est important dans l'immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, selon les recommandations en vigueur du HCSP datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d'anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte.

• Avis du 29/05/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) est important dans l'immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, selon les recommandations en vigueur du HCSP datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d'anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 29/05/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du besoin de renforcer l'offre vaccinale face à une contrainte majeure de disposer de vaccins contre le choléra à Mayotte .
• des recommandations en vigueur du HCSP datant du 15 avril 2024 relatives aux me-sures d'anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte,
• des données disponibles qui suggèrent une efficacité de l'ordre de 90,3 % à J 11 et de 79,5 % à J 91 chez des sujets de 18 à 45 ans en termes de réduction de l'incidence de la diarrhée modérée à sévère .
• des données d'immunogénicité qui ont conforté ces résultats chez des sujets âgés de 46 à 64 ans et chez des sujets âgés de 2 à 18 ans .
• du profil de tolérance satisfaisant marqué principalement par de la fatigue et des cépha-lées .
• de l'avantage évident de l'utilisation d'un vaccin doté d'un schéma à 1 dose, en particu-lier dans un contexte épidémique .
Mais :
• de l'absence de donnée clinique ayant comparé l'efficacité au vaccin DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable) qui est un vaccin inactivé disponible en France .
• de la contre-indication chez sujets immunodéprimés et leurs entourages du fait d'une durée d'excrétion de la souche vaccinale à ce jour inconnue .
• de l'impossibilité de l'utiliser en cas d'antibioprophylaxie post exposition nécessaire pour les sujets vivants dans le même foyer d'un cas identifié .
• du manque de données sur la durée de protection,
la Commission de la transparence considère que VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive incluant DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable), pour l'immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, selon les recommandations officielles en vi-gueur datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d'anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte.

• Avis du 29/05/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du besoin de renforcer l'offre vaccinale face à une contrainte majeure de disposer de vaccins contre le choléra à Mayotte .
• des recommandations en vigueur du HCSP datant du 15 avril 2024 relatives aux me-sures d'anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte,
• des données disponibles qui suggèrent une efficacité de l'ordre de 90,3 % à J 11 et de 79,5 % à J 91 chez des sujets de 18 à 45 ans en termes de réduction de l'incidence de la diarrhée modérée à sévère .
• des données d'immunogénicité qui ont conforté ces résultats chez des sujets âgés de 46 à 64 ans et chez des sujets âgés de 2 à 18 ans .
• du profil de tolérance satisfaisant marqué principalement par de la fatigue et des cépha-lées .
• de l'avantage évident de l'utilisation d'un vaccin doté d'un schéma à 1 dose, en particu-lier dans un contexte épidémique .
Mais :
• de l'absence de donnée clinique ayant comparé l'efficacité au vaccin DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable) qui est un vaccin inactivé disponible en France .
• de la contre-indication chez sujets immunodéprimés et leurs entourages du fait d'une durée d'excrétion de la souche vaccinale à ce jour inconnue .
• de l'impossibilité de l'utiliser en cas d'antibioprophylaxie post exposition nécessaire pour les sujets vivants dans le même foyer d'un cas identifié .
• du manque de données sur la durée de protection,
la Commission de la transparence considère que VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive incluant DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable), pour l'immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, selon les recommandations officielles en vi-gueur datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d'anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte.

• Avis du 29/05/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du besoin de renforcer l'offre vaccinale face à une contrainte majeure de disposer de vaccins contre le choléra à Mayotte .
• des recommandations en vigueur du HCSP datant du 15 avril 2024 relatives aux me-sures d'anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte,
• des données disponibles qui suggèrent une efficacité de l'ordre de 90,3 % à J 11 et de 79,5 % à J 91 chez des sujets de 18 à 45 ans en termes de réduction de l'incidence de la diarrhée modérée à sévère .
• des données d'immunogénicité qui ont conforté ces résultats chez des sujets âgés de 46 à 64 ans et chez des sujets âgés de 2 à 18 ans .
• du profil de tolérance satisfaisant marqué principalement par de la fatigue et des cépha-lées .
• de l'avantage évident de l'utilisation d'un vaccin doté d'un schéma à 1 dose, en particu-lier dans un contexte épidémique .
Mais :
• de l'absence de donnée clinique ayant comparé l'efficacité au vaccin DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable) qui est un vaccin inactivé disponible en France .
• de la contre-indication chez sujets immunodéprimés et leurs entourages du fait d'une durée d'excrétion de la souche vaccinale à ce jour inconnue .
• de l'impossibilité de l'utiliser en cas d'antibioprophylaxie post exposition nécessaire pour les sujets vivants dans le même foyer d'un cas identifié .
• du manque de données sur la durée de protection,
la Commission de la transparence considère que VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive incluant DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable), pour l'immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, selon les recommandations officielles en vi-gueur datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d'anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte.