SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie

Date de la dernière mise à jour : 06/03/2025

Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :


Date de l'AMM : 26/04/2019

Spécialité Non commercialisée - Autorisation active

Titulaire de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Composition

RISANKIZUMAB -75 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3017488 ou 3400930174883

2 seringues préremplies en verre de 0,83 ml (75 mg/0,83 ml) + 2 compresses d'alcool
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 27/09/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 2,742,74€
Prix honoraire compris : 2,743,76 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2024-04-17

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou délivrance

  • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • liste I

Service Médical Rendu (SMR)

  • Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) devient important dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) est modéré dans la nouvelle indication de l'AMM.

  • Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, reste important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

  • Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant dans les autres formes pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du 06/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

  • Avis du 06/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) devient important dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) est modéré dans la nouvelle indication de l'AMM.

  • Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, reste important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

  • Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant dans les autres formes pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du 06/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

  • Avis du 06/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) devient important dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) est modéré dans la nouvelle indication de l'AMM.

  • Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, reste important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

  • Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant dans les autres formes pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du 06/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

  • Avis du 06/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

  • Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukinumab)

  • Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :SKYRIZI (risankizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.

  • Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l'adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

  • Avis du 06/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du risankizumab par rapport à l'adalimumab (HUMIRA) et l'ustekinumab (STELARA) avec des différences cliniquement pertinentes en termes de pourcentage de disparitions complètes ou presque complètes des lésions (sPGA = 0 ou 1) et de pourcentage de réponses PASI 90 après 16 semaines (co-critères de jugement principaux), du maintien de cette supériorité jusqu'à la semaine 52,
• de la non-infériorité du risankizumab par rapport au secukinumab (COSENTYX) sur le pourcentage de réponses PASI 90 à la semaine 16,
• d'un profil de tolérance comparable à celui des autres anti-interleukines,
• de l'absence de données d'efficacité et de tolérance à long terme (au-delà de 104 semaines),
SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSENTYX chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.

  • Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukinumab)

  • Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :SKYRIZI (risankizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.

  • Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l'adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

  • Avis du 06/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du risankizumab par rapport à l'adalimumab (HUMIRA) et l'ustekinumab (STELARA) avec des différences cliniquement pertinentes en termes de pourcentage de disparitions complètes ou presque complètes des lésions (sPGA = 0 ou 1) et de pourcentage de réponses PASI 90 après 16 semaines (co-critères de jugement principaux), du maintien de cette supériorité jusqu'à la semaine 52,
• de la non-infériorité du risankizumab par rapport au secukinumab (COSENTYX) sur le pourcentage de réponses PASI 90 à la semaine 16,
• d'un profil de tolérance comparable à celui des autres anti-interleukines,
• de l'absence de données d'efficacité et de tolérance à long terme (au-delà de 104 semaines),
SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSENTYX chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.

  • Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukinumab)

  • Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :SKYRIZI (risankizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.

  • Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l'adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

  • Avis du 06/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du risankizumab par rapport à l'adalimumab (HUMIRA) et l'ustekinumab (STELARA) avec des différences cliniquement pertinentes en termes de pourcentage de disparitions complètes ou presque complètes des lésions (sPGA = 0 ou 1) et de pourcentage de réponses PASI 90 après 16 semaines (co-critères de jugement principaux), du maintien de cette supériorité jusqu'à la semaine 52,
• de la non-infériorité du risankizumab par rapport au secukinumab (COSENTYX) sur le pourcentage de réponses PASI 90 à la semaine 16,
• d'un profil de tolérance comparable à celui des autres anti-interleukines,
• de l'absence de données d'efficacité et de tolérance à long terme (au-delà de 104 semaines),
SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSENTYX chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.

Source : Base de données publique des médicaments.

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