SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Composition

DEXKÉTOPROFÈNE-25 mg, sous forme de DEXKÉTOPROFÈNE TROMÉTAMOL
comprimé, administration orale

CHLORHYDRATE DE TRAMADOL-75 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3004855 ou 3400930048559
  

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 18/04/2017
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2020-01-16

TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France - Point d'information

Information importante du 2021-01-22

Médicaments antalgiques contenant du tramadol par voie orale (seul ou en association) - Limitation de la durée maximale de prescription à 12 semaines

Information importante du 2024-04-10

Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage

Information importante du 2024-09-26

Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée dès le 1er décembre

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription limitée à 12 semaines
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/02/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/02/2018

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l'indication de l'AMM, à savoir : « Traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène ».

• Avis du 21/02/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/02/2018

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l'indication de l'AMM, à savoir : « Traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène ».

• Avis du 21/02/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/02/2018

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l'indication de l'AMM, à savoir : « Traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/02/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boîte de 10.

• Avis du 07/02/2018

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de SKUDEXUM par rapport à l'association fixe de paracétamol et de tramadol en termes de soulagement total de la douleur pendant les 6 heures suivant l'administration du traitement (TOTPAR6, critère de jugement principal),
• les difficultés d'interprétation de la quantité d'effet et de la pertinence clinique de cette différence en l'absence de seuil de pertinence clinique établi pour ce score,
• les inquiétudes sur sa tolérance liées à ses composants (effets indésirables connus du tramadol et du dexkétoprofène),
• le besoin de disposer d'alternatives pour la prise en charge de la douleur aigüe d'intensité modérée à sévère,
la Commission considère que SKUDEXUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d'intensité moyenne à sévère.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans la prise en charge de la douleur aiguë d'intensité moyenne à sévère, la spécialité SKUDEXUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux associations antalgiques disponibles (associations AINS et opioïde faible, associations paracétamol et opioïde faible), compte tenu de l'absence de donnée comparative versus ces antalgiques de palier II.

• Avis du 21/02/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boîte de 10.

• Avis du 07/02/2018

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de SKUDEXUM par rapport à l'association fixe de paracétamol et de tramadol en termes de soulagement total de la douleur pendant les 6 heures suivant l'administration du traitement (TOTPAR6, critère de jugement principal),
• les difficultés d'interprétation de la quantité d'effet et de la pertinence clinique de cette différence en l'absence de seuil de pertinence clinique établi pour ce score,
• les inquiétudes sur sa tolérance liées à ses composants (effets indésirables connus du tramadol et du dexkétoprofène),
• le besoin de disposer d'alternatives pour la prise en charge de la douleur aigüe d'intensité modérée à sévère,
la Commission considère que SKUDEXUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d'intensité moyenne à sévère.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans la prise en charge de la douleur aiguë d'intensité moyenne à sévère, la spécialité SKUDEXUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux associations antalgiques disponibles (associations AINS et opioïde faible, associations paracétamol et opioïde faible), compte tenu de l'absence de donnée comparative versus ces antalgiques de palier II.

• Avis du 21/02/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boîte de 10.

• Avis du 07/02/2018

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de SKUDEXUM par rapport à l'association fixe de paracétamol et de tramadol en termes de soulagement total de la douleur pendant les 6 heures suivant l'administration du traitement (TOTPAR6, critère de jugement principal),
• les difficultés d'interprétation de la quantité d'effet et de la pertinence clinique de cette différence en l'absence de seuil de pertinence clinique établi pour ce score,
• les inquiétudes sur sa tolérance liées à ses composants (effets indésirables connus du tramadol et du dexkétoprofène),
• le besoin de disposer d'alternatives pour la prise en charge de la douleur aigüe d'intensité modérée à sévère,
la Commission considère que SKUDEXUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d'intensité moyenne à sévère.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans la prise en charge de la douleur aiguë d'intensité moyenne à sévère, la spécialité SKUDEXUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux associations antalgiques disponibles (associations AINS et opioïde faible, associations paracétamol et opioïde faible), compte tenu de l'absence de donnée comparative versus ces antalgiques de palier II.