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- SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
Date de l'AMM : 15/09/2016
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE)
Composition
GLYCOPYRRONIUM-320 micrpgrammes, sous forme de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUMsolution, administration orale
Présentation(s)
- Code CIP : 3014601 ou 3400930146019
1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateurPrésentation activeDate de déclaration de commercialisation : 23/01/2023Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 65 %Prix hors honoraire de dispensation : 422,19€Prix honoraire compris : 423,21 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
- Code CIP : 3027806 ou 3400930278062
1 flacon en verre ambré de 60 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateurPrésentation activeDate de déclaration de commercialisation : 11/12/2024Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 65 %Prix hors honoraire de dispensation : 101,91€Prix honoraire compris : 102,93 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Conditions de prescription ou délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- liste I
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 03/10/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ModéréRésumé de l'avis :Le service médical rendu par SIALANAR est modéré en deuxième intention après échec de la rééducation dans le traitement de la sialorrhée sévère de l'enfant à partir de 3 ans et de l'adolescent.
- Avis du 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 03/10/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ModéréRésumé de l'avis :Le service médical rendu par SIALANAR est modéré en deuxième intention après échec de la rééducation dans le traitement de la sialorrhée sévère de l'enfant à partir de 3 ans et de l'adolescent.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : IVRésumé de l'avis :Compte-tenu :
de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo :
sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à l'inclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001),
sur l'ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et d'impact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement,
des données d'efficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de l'effet thérapeutique jusqu'à 252 jours de traitement,
du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte d'usage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie,
de l'absence de donnée sur la possibilité de retraitement,
de l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes,
du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez l'enfant et l'adolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus,
la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
- Avis du 03/10/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu de :
des limites méthodologiques identifiées dans les études versus placebo,
de la difficulté de transposer les données obtenues à la pratique,
des incertitudes sur la tolérance avec des données limitées à court terme et sans donnée à long terme,
l'absence de démonstration d'amélioration de la qualité de vie,
mais du besoin médical en l'absence de médicaments disposant d'une AMM dans cette indication, en particulier en cas d'échec de la rééducation,
la Commission de la transparence considère que SIALANAR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l'enfant à partir de 3 ans et l'adolescent.
- Avis du 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : IVRésumé de l'avis :Compte-tenu :
de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo :
sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à l'inclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001),
sur l'ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et d'impact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement,
des données d'efficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de l'effet thérapeutique jusqu'à 252 jours de traitement,
du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte d'usage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie,
de l'absence de donnée sur la possibilité de retraitement,
de l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes,
du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez l'enfant et l'adolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus,
la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
- Avis du 03/10/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu de :
des limites méthodologiques identifiées dans les études versus placebo,
de la difficulté de transposer les données obtenues à la pratique,
des incertitudes sur la tolérance avec des données limitées à court terme et sans donnée à long terme,
l'absence de démonstration d'amélioration de la qualité de vie,
mais du besoin médical en l'absence de médicaments disposant d'une AMM dans cette indication, en particulier en cas d'échec de la rééducation,
la Commission de la transparence considère que SIALANAR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l'enfant à partir de 3 ans et l'adolescent.
Source : Base de données publique des médicaments.