RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable

Composition

ROZANOLIXIZUMAB -140 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3028474 ou 3400930284742
  

1 flacon en verre de 2 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/05/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription hospitalière
• liste I
• l'administration du 1 er cycle et de la 1 ère injection du 2 ème cycle doit être réalisée en milieu hospitalier

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l'AMM.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l'AMM.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du rozanolixizumab par rapport au placebo :
• en termes de variation du score MG-ADL à J43 par rapport à l'inclusion (critère de jugement principal), avec une différence moyenne (ET) de - 2,59 points (IC95% [-4,091 . -1,249] . p <0,001),
• sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à J43 (score Myasthenia Gravis Composite score (MG-C), score QMG, variations des composantes « Muscle Weakness Fatigability », « Physical Fatigue » et « Bulbar Muscle Weakness » du score MG symptoms PRO),
mais au regard :
• des données d'efficacité comparatives limitées à court terme (6 semaines),
• de l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladie, celle-ci ayant été évaluée en tant que critère de jugement exploratoire,
• du profil de tolérance rapporté uniquement à court terme (suivi médian de 7 mois environ) et des incertitudes à long terme associées,
• de l'absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l'absence de comparaison versus efgarti-gimod alfa, ravulizumab ou zilucoplan en raison d'un développement concomitant,
la Commission considère que RYSTIGGO (rozanolixizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique au même titre que ULTOMIRIS, VYVGART et ZILBRYSQ (à l'exclusion du rituximab et SOLIRIS), en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de MAg et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du rozanolixizumab par rapport au placebo :
• en termes de variation du score MG-ADL à J43 par rapport à l'inclusion (critère de jugement principal), avec une différence moyenne (ET) de - 2,59 points (IC95% [-4,091 . -1,249] . p <0,001),
• sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à J43 (score Myasthenia Gravis Composite score (MG-C), score QMG, variations des composantes « Muscle Weakness Fatigability », « Physical Fatigue » et « Bulbar Muscle Weakness » du score MG symptoms PRO),
mais au regard :
• des données d'efficacité comparatives limitées à court terme (6 semaines),
• de l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladie, celle-ci ayant été évaluée en tant que critère de jugement exploratoire,
• du profil de tolérance rapporté uniquement à court terme (suivi médian de 7 mois environ) et des incertitudes à long terme associées,
• de l'absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l'absence de comparaison versus efgarti-gimod alfa, ravulizumab ou zilucoplan en raison d'un développement concomitant,
la Commission considère que RYSTIGGO (rozanolixizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique au même titre que ULTOMIRIS, VYVGART et ZILBRYSQ (à l'exclusion du rituximab et SOLIRIS), en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de MAg et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du rozanolixizumab par rapport au placebo :
• en termes de variation du score MG-ADL à J43 par rapport à l'inclusion (critère de jugement principal), avec une différence moyenne (ET) de - 2,59 points (IC95% [-4,091 . -1,249] . p <0,001),
• sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à J43 (score Myasthenia Gravis Composite score (MG-C), score QMG, variations des composantes « Muscle Weakness Fatigability », « Physical Fatigue » et « Bulbar Muscle Weakness » du score MG symptoms PRO),
mais au regard :
• des données d'efficacité comparatives limitées à court terme (6 semaines),
• de l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladie, celle-ci ayant été évaluée en tant que critère de jugement exploratoire,
• du profil de tolérance rapporté uniquement à court terme (suivi médian de 7 mois environ) et des incertitudes à long terme associées,
• de l'absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l'absence de comparaison versus efgarti-gimod alfa, ravulizumab ou zilucoplan en raison d'un développement concomitant,
la Commission considère que RYSTIGGO (rozanolixizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique au même titre que ULTOMIRIS, VYVGART et ZILBRYSQ (à l'exclusion du rituximab et SOLIRIS), en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de MAg et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.