RYDAPT 25 mg, capsule molle

Composition

MIDOSTAURINE-25 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3011360 ou 3400930113608
  

Conditionnements multiples de 112 (4 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 15/11/2017
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 10,700,20€
Prix honoraire compris : 10,701,20 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3012982 ou 3400930129821
  

Conditionnements multiples de 56 (2 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/07/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 5,416,56€
Prix honoraire compris : 5,417,58 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 17/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYDAPT (midostaurine) reste faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par RYDAPT est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par RYDAPT en monothérapie

• Avis du 27/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYDAPT est important dans l'indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par RYDAPT en monothérapie »

• Avis du 17/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYDAPT (midostaurine) reste faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par RYDAPT est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par RYDAPT en monothérapie

• Avis du 27/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYDAPT est important dans l'indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par RYDAPT en monothérapie »

• Avis du 17/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYDAPT (midostaurine) reste faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par RYDAPT est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par RYDAPT en monothérapie

• Avis du 27/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RYDAPT est important dans l'indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par RYDAPT en monothérapie »

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 17/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité limitées issues d'une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%,
• de l'absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie dans cette étude,
• des limites méthodologiques des données d'utilisation fournies dans le cadre de cette réévaluation (non exhaustives, biais de sélection…) ne répondant pas à la demande de la Commission de disposer notamment des données d'un suivi exhaustif des patients traités par RYDAPT (midostaurine) en France,
Mais prenant en compte :
• la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l'ensemble des patients de l'indication du fait de l'hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,
• le besoin médical important dans ces maladies rares et graves en l'absence d'autre médicament disposant à ce jour d'une AMM,
la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette présentation est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d'inscription.

• Avis du 27/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité limitées issues d'une étude de phase II non comparative
montrant un taux de réponse globale proche de 60%,
• de l'absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de
vie,
• de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même
étude pour l'ensemble des patients de l'indication du fait de l'hétérogénéité de la maladie et
sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,
• du besoin médical important,
la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n'apporte pas d'amélioration du
service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique
agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne
(MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d'induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d'entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d'entretien.

• Avis du 17/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité limitées issues d'une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%,
• de l'absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie dans cette étude,
• des limites méthodologiques des données d'utilisation fournies dans le cadre de cette réévaluation (non exhaustives, biais de sélection…) ne répondant pas à la demande de la Commission de disposer notamment des données d'un suivi exhaustif des patients traités par RYDAPT (midostaurine) en France,
Mais prenant en compte :
• la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l'ensemble des patients de l'indication du fait de l'hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,
• le besoin médical important dans ces maladies rares et graves en l'absence d'autre médicament disposant à ce jour d'une AMM,
la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette présentation est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d'inscription.

• Avis du 27/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité limitées issues d'une étude de phase II non comparative
montrant un taux de réponse globale proche de 60%,
• de l'absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de
vie,
• de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même
étude pour l'ensemble des patients de l'indication du fait de l'hétérogénéité de la maladie et
sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,
• du besoin médical important,
la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n'apporte pas d'amélioration du
service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique
agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne
(MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d'induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d'entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d'entretien.

• Avis du 17/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité limitées issues d'une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%,
• de l'absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie dans cette étude,
• des limites méthodologiques des données d'utilisation fournies dans le cadre de cette réévaluation (non exhaustives, biais de sélection…) ne répondant pas à la demande de la Commission de disposer notamment des données d'un suivi exhaustif des patients traités par RYDAPT (midostaurine) en France,
Mais prenant en compte :
• la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l'ensemble des patients de l'indication du fait de l'hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,
• le besoin médical important dans ces maladies rares et graves en l'absence d'autre médicament disposant à ce jour d'une AMM,
la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette présentation est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d'inscription.

• Avis du 27/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité limitées issues d'une étude de phase II non comparative
montrant un taux de réponse globale proche de 60%,
• de l'absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de
vie,
• de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même
étude pour l'ensemble des patients de l'indication du fait de l'hétérogénéité de la maladie et
sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,
• du besoin médical important,
la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n'apporte pas d'amélioration du
service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique
agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne
(MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d'induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d'entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d'entretien.