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- RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
Date de l'AMM : 09/12/2021
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée.
Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Composition
AMIVANTAMAB -350 mg, administration intraveineuse
Présentation(s)
- Code CIP : 5508617 ou 3400955086178
1 flacon en verre de 7 mLPrésentation activeDate de déclaration de commercialisation : 15/06/2022Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 0%Prix hors honoraire de dispensation : 0€Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)
Conditions de prescription ou délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- liste I
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 05/04/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : FaibleRésumé de l'avis :Le service médical rendu (SMR) par RYBREVANT (amivantamab) est faible dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 15/06/2022
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :maintien du SMRI
- Avis du 05/04/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : FaibleRésumé de l'avis :Le service médical rendu (SMR) par RYBREVANT (amivantamab) est faible dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 15/06/2022
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :maintien du SMRI
- Avis du 05/04/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : FaibleRésumé de l'avis :Le service médical rendu (SMR) par RYBREVANT (amivantamab) est faible dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 15/06/2022
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :maintien du SMRI
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 05/04/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : V dans l'attente de donnéesRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la qualité peu robuste de la démonstration de l'efficacité de RYBREVANT (amivantamab), fondée sur des données issues d'une étude de phase I/II non comparative .
de l'incertitude sur l'efficacité relative de ce traitement, considérant l'absence de com-paraison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible .
du profil de tolérance, marqué par une incidence des EI de grades = 3 notée chez 41,8 % des patients .
du besoin médical mis en avant notamment par les experts .
la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, RYBREVANT (amivantamab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l'EGFR par insertion dans l'exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine.
- Avis du 05/04/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : V dans l'attente de donnéesRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la qualité peu robuste de la démonstration de l'efficacité de RYBREVANT (amivantamab), fondée sur des données issues d'une étude de phase I/II non comparative .
de l'incertitude sur l'efficacité relative de ce traitement, considérant l'absence de com-paraison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible .
du profil de tolérance, marqué par une incidence des EI de grades = 3 notée chez 41,8 % des patients .
du besoin médical mis en avant notamment par les experts .
la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, RYBREVANT (amivantamab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l'EGFR par insertion dans l'exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine.
- Avis du 05/04/2023
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : V dans l'attente de donnéesRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la qualité peu robuste de la démonstration de l'efficacité de RYBREVANT (amivantamab), fondée sur des données issues d'une étude de phase I/II non comparative .
de l'incertitude sur l'efficacité relative de ce traitement, considérant l'absence de com-paraison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible .
du profil de tolérance, marqué par une incidence des EI de grades = 3 notée chez 41,8 % des patients .
du besoin médical mis en avant notamment par les experts .
la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, RYBREVANT (amivantamab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l'EGFR par insertion dans l'exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine.
Source : Base de données publique des médicaments.