RINVOQ 45 mg, comprimé à libération prolongée

Composition

UPADACITINIB-45 mg, sous forme de UPADACITINIB HÉMIHYDRATÉ
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3025473 ou 3400930254738
  

plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 20/02/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,100,18€
Prix honoraire compris : 1,101,20 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2022-11-04

Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre)

Information importante du 2023-04-17

Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est important pour RINVOQ (upadacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour RINVOQ (upadacitinib) pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est important dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels et à au moins un anti-TNFa, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est important pour RINVOQ (upadacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour RINVOQ (upadacitinib) pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est important dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels et à au moins un anti-TNFa, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est important pour RINVOQ (upadacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour RINVOQ (upadacitinib) pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est important dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels et à au moins un anti-TNFa, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques d'efficacité ne modifiant pas l'appréciation de l'efficacité en comparaison au placebo .
• de l'absence de données d'efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) .
• de l'absence d'effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l'upadacitinib jusqu'à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .
• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d'événements thromboemboliques veineux ou artériels et d'infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l'absence de données cliniques permettant d'écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .

la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l'adulte.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF, compte tenu :
• de la qualité méthodologique de la démonstration de l'efficacité de RINVOQ (upadacitinib) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée de la maladie de Crohn (MC),
• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d'entretien,
• de la quantité d'effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, avec un effet établi sur la qualité de vie à S12 (fatigue et score IBDQ) et à S52 (score IBDQ),
mais aussi compte tenu :
• de l'absence d'impact supplémentaire établi avec l'upadacitinib (RINVOQ) sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,
• des données d'efficacité et de tolérance actuellement disponibles ne permettant pas de le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO notamment),
• et du profil de tolérance actualisé des inhibiteurs de janus kinase dont celui de RINVOQ (upadacitinib) dans les MICI (RCH et MC) avec un risque d'événements indésirables graves et de décès,

la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques d'efficacité ne modifiant pas l'appréciation de l'efficacité en comparaison au placebo .
• de l'absence de données d'efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) .
• de l'absence d'effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l'upadacitinib jusqu'à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .
• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d'événements thromboemboliques veineux ou artériels et d'infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l'absence de données cliniques permettant d'écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .

la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l'adulte.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF, compte tenu :
• de la qualité méthodologique de la démonstration de l'efficacité de RINVOQ (upadacitinib) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée de la maladie de Crohn (MC),
• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d'entretien,
• de la quantité d'effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, avec un effet établi sur la qualité de vie à S12 (fatigue et score IBDQ) et à S52 (score IBDQ),
mais aussi compte tenu :
• de l'absence d'impact supplémentaire établi avec l'upadacitinib (RINVOQ) sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,
• des données d'efficacité et de tolérance actuellement disponibles ne permettant pas de le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO notamment),
• et du profil de tolérance actualisé des inhibiteurs de janus kinase dont celui de RINVOQ (upadacitinib) dans les MICI (RCH et MC) avec un risque d'événements indésirables graves et de décès,

la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques d'efficacité ne modifiant pas l'appréciation de l'efficacité en comparaison au placebo .
• de l'absence de données d'efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) .
• de l'absence d'effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l'upadacitinib jusqu'à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .
• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d'événements thromboemboliques veineux ou artériels et d'infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l'absence de données cliniques permettant d'écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .

la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l'adulte.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF, compte tenu :
• de la qualité méthodologique de la démonstration de l'efficacité de RINVOQ (upadacitinib) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée de la maladie de Crohn (MC),
• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d'entretien,
• de la quantité d'effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, avec un effet établi sur la qualité de vie à S12 (fatigue et score IBDQ) et à S52 (score IBDQ),
mais aussi compte tenu :
• de l'absence d'impact supplémentaire établi avec l'upadacitinib (RINVOQ) sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,
• des données d'efficacité et de tolérance actuellement disponibles ne permettant pas de le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO notamment),
• et du profil de tolérance actualisé des inhibiteurs de janus kinase dont celui de RINVOQ (upadacitinib) dans les MICI (RCH et MC) avec un risque d'événements indésirables graves et de décès,

la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.