REVOLADE 50 mg, comprimé pelliculé

Composition

ELTROMBOPAG-50 mg, sous forme de ELTROMBOPAG OLAMINE
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3745887 ou 3400937458870
  

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/01/2011
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 837,79€
Prix honoraire compris : 838,81 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3745893 ou 3400937458931
  

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 15/06/2010
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 1,641,24€
Prix honoraire compris : 1,642,26 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

ELTROMBOPAG OLAMINE équivalent à ELTROMBOPAG 50 mg - REVOLADE 50 mg, comprimé pelliculé

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 22/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE :
• est important dans l'extension d'indication, c'est-à-dire chez l'adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie .
• reste important chez l'adulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.
Le service médical rendu par REVOLADE est important chez l'enfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE (eltrombopag) reste important dans l'indication ""Aplasie médullaire acquise sévère"".

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE est insuffisant dans l'indication ""Thrombopénie des adultes ayant une infection chronique par le VHC"" au regard de la stratégie thérapeutique actuelle.

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 22/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE :
• est important dans l'extension d'indication, c'est-à-dire chez l'adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie .
• reste important chez l'adulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.
Le service médical rendu par REVOLADE est important chez l'enfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE (eltrombopag) reste important dans l'indication ""Aplasie médullaire acquise sévère"".

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE est insuffisant dans l'indication ""Thrombopénie des adultes ayant une infection chronique par le VHC"" au regard de la stratégie thérapeutique actuelle.

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 22/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE :
• est important dans l'extension d'indication, c'est-à-dire chez l'adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie .
• reste important chez l'adulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.
Le service médical rendu par REVOLADE est important chez l'enfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE (eltrombopag) reste important dans l'indication ""Aplasie médullaire acquise sévère"".

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE est insuffisant dans l'indication ""Thrombopénie des adultes ayant une infection chronique par le VHC"" au regard de la stratégie thérapeutique actuelle.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du manque de données d'efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l'effet est essentiellement suspensif,
• de l'absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
• de l'absence de démonstration d'efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
Toutefois, la pertinence clinique d'une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.

• Avis du 22/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :En dépit de données d'efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l'enfant âgé de un an et plus.

• Avis du 22/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l'incidence des saignements majeurs,
• de l'absence de démonstration d'un moindre recours à la splénectomie lié à l'utilisation de REVOLADE,
• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu'en traitement de recours après splénectomie),
• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l'adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.

• Avis du 07/09/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données limitées sur lesquelles se fondent l'évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités,
• des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d'anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,
• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l'aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 04/02/2015

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme NPLATE, REVOLADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.

• Avis du 30/06/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :La Commission de la Transparence considère que REVOLADE partage l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR II) de NPLATE dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du manque de données d'efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l'effet est essentiellement suspensif,
• de l'absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
• de l'absence de démonstration d'efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
Toutefois, la pertinence clinique d'une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.

• Avis du 22/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :En dépit de données d'efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l'enfant âgé de un an et plus.

• Avis du 22/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l'incidence des saignements majeurs,
• de l'absence de démonstration d'un moindre recours à la splénectomie lié à l'utilisation de REVOLADE,
• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu'en traitement de recours après splénectomie),
• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l'adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.

• Avis du 07/09/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données limitées sur lesquelles se fondent l'évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités,
• des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d'anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,
• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l'aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 04/02/2015

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme NPLATE, REVOLADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.

• Avis du 30/06/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :La Commission de la Transparence considère que REVOLADE partage l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR II) de NPLATE dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du manque de données d'efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l'effet est essentiellement suspensif,
• de l'absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
• de l'absence de démonstration d'efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
Toutefois, la pertinence clinique d'une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.

• Avis du 22/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l'incidence des saignements majeurs,
• de l'absence de démonstration d'un moindre recours à la splénectomie lié à l'utilisation de REVOLADE,
• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu'en traitement de recours après splénectomie),
• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l'adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.

• Avis du 22/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :En dépit de données d'efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l'enfant âgé de un an et plus.

• Avis du 07/09/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données limitées sur lesquelles se fondent l'évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités,
• des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d'anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,
• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l'aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 04/02/2015

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme NPLATE, REVOLADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.

• Avis du 30/06/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :La Commission de la Transparence considère que REVOLADE partage l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR II) de NPLATE dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée