REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable

Composition

ELTROMBOPAG-25 mg, sous forme de ELTROMBOPAG OLAMINE
poudre, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3006106 ou 3400930061060
  

30 sachet(s) polytéréphtalate (PET) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) dans kits d'administration avec flacons de mélange en PEHD + seringues pour administration orale + bouchons à vis avec embout adaptateur pour seringue
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/09/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 895,19€
Prix honoraire compris : 896,21 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est :
• chez le patient âgé de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) .
• chez le patient adulte présentant une aplasie médullaire acquise sévère qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n'est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est insuffisant dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron.

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est :
• chez le patient âgé de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) .
• chez le patient adulte présentant une aplasie médullaire acquise sévère qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n'est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est insuffisant dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron.

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est :
• chez le patient âgé de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) .
• chez le patient adulte présentant une aplasie médullaire acquise sévère qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n'est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est insuffisant dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du manque de données d'efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l'effet est essentiellement suspensif,
• de l'absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
• de l'absence de démonstration d'efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
Toutefois, la pertinence clinique d'une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans le traitement :
• du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus,
• de l'aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n'est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du manque de données d'efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l'effet est essentiellement suspensif,
• de l'absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
• de l'absence de démonstration d'efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
Toutefois, la pertinence clinique d'une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans le traitement :
• du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus,
• de l'aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n'est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 05/02/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du manque de données d'efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l'effet est essentiellement suspensif,
• de l'absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
• de l'absence de démonstration d'efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
Toutefois, la pertinence clinique d'une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans le traitement :
• du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus,
• de l'aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n'est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.