REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Composition

TÉDUGLUTIDE -5 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 2772209 ou 3400927722097
  

28 flacon(s) en verre - 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 6 piston(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 18/09/2015
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 15,904,90€
Prix honoraire compris : 15,905,90 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3007861 ou 3400930078617
  

1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec piston(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 30/04/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (teduglutide) est insuffisant pour justifier s'une prise en charge dans le traitement des nourrissons de 4 à 12 mois d'âge gestationnel corrigé ayant un syndrome de grêle court.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'extension d'indication : traitement des enfants à partir d'un an et des adolescents ayant un syndrome de grêle court.

• Avis du 02/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 03/12/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (teduglutide) est insuffisant pour justifier s'une prise en charge dans le traitement des nourrissons de 4 à 12 mois d'âge gestationnel corrigé ayant un syndrome de grêle court.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'extension d'indication : traitement des enfants à partir d'un an et des adolescents ayant un syndrome de grêle court.

• Avis du 02/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 03/12/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (teduglutide) est insuffisant pour justifier s'une prise en charge dans le traitement des nourrissons de 4 à 12 mois d'âge gestationnel corrigé ayant un syndrome de grêle court.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'extension d'indication : traitement des enfants à partir d'un an et des adolescents ayant un syndrome de grêle court.

• Avis du 02/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 03/12/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats d'efficacité issus de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d'une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,
• d'un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,
• de l'absence d'impact établi sur la morbi-mortalité,
• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes),

la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients enfants âgés de 1 an et plus et chez les adolescents ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats d'efficacité issues de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d'une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,
• d'un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,
• de l'absence d'impact établi sur la morbi-mortalité,
• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes),

la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation et d'hyperphagie compensatrice n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
­- le niveau de preuve faible de la démonstration de l'efficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative),
­- la quantité d'effet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale,
­- l'absence d'alternative thérapeutique,
­- le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez l'enfant,
la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir d'un an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités d'adaptation n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 02/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :la mise à disposition en ville ne modifie pas l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu par REVESTIVE attribuée par la Commission dans son avis du 3 décembre 2014 à savoir : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l'absence d'alternative thérapeutique et de données d'efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation et d'hyperphagie compensatrice n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 03/12/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l'absence d'alternative thérapeutique et de données d'efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation et d'hyperphagie compensatrice n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats d'efficacité issus de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d'une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,
• d'un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,
• de l'absence d'impact établi sur la morbi-mortalité,
• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes),

la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients enfants âgés de 1 an et plus et chez les adolescents ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats d'efficacité issues de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d'une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,
• d'un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,
• de l'absence d'impact établi sur la morbi-mortalité,
• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes),

la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation et d'hyperphagie compensatrice n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
­- le niveau de preuve faible de la démonstration de l'efficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative),
­- la quantité d'effet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale,
­- l'absence d'alternative thérapeutique,
­- le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez l'enfant,
la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir d'un an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités d'adaptation n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 02/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :la mise à disposition en ville ne modifie pas l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu par REVESTIVE attribuée par la Commission dans son avis du 3 décembre 2014 à savoir : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l'absence d'alternative thérapeutique et de données d'efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation et d'hyperphagie compensatrice n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 03/12/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l'absence d'alternative thérapeutique et de données d'efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation et d'hyperphagie compensatrice n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats d'efficacité issus de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d'une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,
• d'un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,
• de l'absence d'impact établi sur la morbi-mortalité,
• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes),

la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients enfants âgés de 1 an et plus et chez les adolescents ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats d'efficacité issues de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d'une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,
• d'un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,
• de l'absence d'impact établi sur la morbi-mortalité,
• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes),

la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation et d'hyperphagie compensatrice n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
­- le niveau de preuve faible de la démonstration de l'efficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative),
­- la quantité d'effet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale,
­- l'absence d'alternative thérapeutique,
­- le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez l'enfant,
la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir d'un an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités d'adaptation n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 02/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :la mise à disposition en ville ne modifie pas l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu par REVESTIVE attribuée par la Commission dans son avis du 3 décembre 2014 à savoir : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l'absence d'alternative thérapeutique et de données d'efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation et d'hyperphagie compensatrice n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

• Avis du 03/12/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l'absence d'alternative thérapeutique et de données d'efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation et d'hyperphagie compensatrice n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.