RETSEVMO 40 mg, gélule

Date de la dernière mise à jour : 21/02/2025

Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :


Date de l'AMM : 11/02/2021

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée.

Titulaire de l'AMM : ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)

Composition

SELPERCATINIB-40 mg
, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3023536 ou 3400930235362

plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 56 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 08/06/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 862,84€
Prix honoraire compris : 863,86 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • prescription hospitalière
  • liste I
  • prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

  • Avis du 12/06/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélule, est faible dans l'indication « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, reste faible « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET, non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 2e ligne de traitement et plus ».

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection) non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 1ère ligne de traitement ».

  • Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l'indication « en monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».

  • Avis du 01/02/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) reste faible en 2ème ligne et plus de traitement, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection), dans l'attente des nouvelles données d'efficacité et de tolérance.

  • Avis du 01/02/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RESTEVMO (selpercatinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection).

  • Avis du 06/10/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ainsi que dans le carcinome médullaire de la thyroïde.

  • Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est insuffisant dans le cancer de la thyroïde (hors médullaire) pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du 12/06/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélule, est faible dans l'indication « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, reste faible « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET, non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 2e ligne de traitement et plus ».

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection) non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 1ère ligne de traitement ».

  • Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l'indication « en monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».

  • Avis du 01/02/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) reste faible en 2ème ligne et plus de traitement, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection), dans l'attente des nouvelles données d'efficacité et de tolérance.

  • Avis du 01/02/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RESTEVMO (selpercatinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection).

  • Avis du 06/10/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ainsi que dans le carcinome médullaire de la thyroïde.

  • Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est insuffisant dans le cancer de la thyroïde (hors médullaire) pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

  • Avis du 12/06/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu :
• de données actualisées en 2e ligne et plus issues de l'étude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement .
• de données comparatives rétrospectives issues de l'étude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas d'établir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine .
• de données comparatives issues d'une étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) .
• du nombre très limité de données chez l'adolescent à partir de 12 ans dans le CMT .
• des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de l'intervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%).
la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib), 40 mg et 80 mg, gélule, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde avancé avec une mutation du gène RET en 2e ligne et plus.

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En 2e ligne et plus de traitement

Compte tenu des données d'actualisation disponibles issues d'une étude de phase I/II multi-cohortes de type « basket » (LIBRETTO-001) de faible qualité méthodologique et ne permettant pas de quantifier la taille de l'effet en l'absence de comparateur,

la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique en 2e ligne et plus.

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En 1ère ligne de traitement :

Compte tenu :
• de la supériorité statistiquement significative de RETSEVMO (selpercatinib) en termes de sur-vie dans progression évaluée par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert par rapport à la chimiothérapie et l'immunothérapie (LIBRETTO-431),
malgré :
• l'absence de démonstration d'un effet sur la survie globale lors de l'analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• le profil de tolérance de RETSEVMO (selpercatinib) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe selpercatinib que dans le groupe contrôle d'EI de grades = 3 (70,3% versus 57,1%), d'EIG (34,8% versus 23,5%) et de décès suite à des EI (4,4% versus 0,0%), ainsi qu'une cardiotoxicité (notamment hypertension artérielle de grades = 3 (20,3% versus 3,1%)) observés dans l'étude LIBRETTO-431 et allongement de l'intervalle QT de grades = 3 (8,9% versus 0,0% ), EI mentionnés dans le RCP et faisant l'objet d'un PGR .
la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un traitement par immunochimiothérapie en 1ère ligne de traitement.

  • Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En 1ère ligne de traitement, compte tenu :
• d'une démonstration de supériorité de RETSEVMO (selpercatinib) par rapport au cabozantinib ou vandétanib en termes de survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant (HR = 0,280 . IC95% [0,165 . 0,475], p<0,0001), dans une étude de phase III, randomisée en ouvert (LIBRETTO-531) .
• d'une tolérance qui a été jugé favorable .
• d'une prise en charge considérée comme similaire entre l'adulte et l'adolescent. Les études (LIBRETTO-001 et LIBRETTO-531) n'ayant inclus que 3 adolescents, les données d'efficacité de l'adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus .
et malgré :
• l'absence de démonstration d'un gain en survie globale (critère de jugement secondaire non hiérachisé) lors de l'analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie .
• des résultats disponibles avec un court suivi (suivi médian de 1 an à l'analyse intermédiaire devenue l'analyse principale) .

la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au vandétanib ou au cabozantinib, dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET.

  • Avis du 01/02/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission de la Transparence maintient l'avis du 2 juin 2021 et considère que RETSEVMO (selpercatinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.

  • Avis du 06/10/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

  • Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la qualité peu robuste de la démonstration de l'efficacité de RETSEVMO (selpercatinib) fondée sur les données d'une étude de phase I/II (LIBRETTO-001), non comparative, en cours d'inclusion .
• l'absence de comparaison externe a minima avec une cohorte historique .
• les incertitudes sur le maintien de l'efficacité des pourcentages de réponses objectives observés avec un court recul .
• la valeur pronostique de l'altération RET mal déterminée en l'absence notamment de données comparatives, en particulier dans le cancer bronchique non à petites cellules .
• du nombre très limité de données chez l'enfant dans le CMT.
• le besoin médical important (non couvert dans l'indication de RETSEVMO dans le CMT et partiellement couvert dans le CBNPC) relayé notamment par les associations de patients et les experts.
la Commission de la Transparence considère que RETSEVMO (selpercatinib), en monothérapie :
• n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine .
• n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé avec une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib.

  • Avis du 12/06/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu :
• de données actualisées en 2e ligne et plus issues de l'étude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement .
• de données comparatives rétrospectives issues de l'étude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas d'établir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine .
• de données comparatives issues d'une étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) .
• du nombre très limité de données chez l'adolescent à partir de 12 ans dans le CMT .
• des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de l'intervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%).
la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib), 40 mg et 80 mg, gélule, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde avancé avec une mutation du gène RET en 2e ligne et plus.

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En 1ère ligne de traitement :

Compte tenu :
• de la supériorité statistiquement significative de RETSEVMO (selpercatinib) en termes de sur-vie dans progression évaluée par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert par rapport à la chimiothérapie et l'immunothérapie (LIBRETTO-431),
malgré :
• l'absence de démonstration d'un effet sur la survie globale lors de l'analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• le profil de tolérance de RETSEVMO (selpercatinib) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe selpercatinib que dans le groupe contrôle d'EI de grades = 3 (70,3% versus 57,1%), d'EIG (34,8% versus 23,5%) et de décès suite à des EI (4,4% versus 0,0%), ainsi qu'une cardiotoxicité (notamment hypertension artérielle de grades = 3 (20,3% versus 3,1%)) observés dans l'étude LIBRETTO-431 et allongement de l'intervalle QT de grades = 3 (8,9% versus 0,0% ), EI mentionnés dans le RCP et faisant l'objet d'un PGR .
la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un traitement par immunochimiothérapie en 1ère ligne de traitement.

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En 2e ligne et plus de traitement

Compte tenu des données d'actualisation disponibles issues d'une étude de phase I/II multi-cohortes de type « basket » (LIBRETTO-001) de faible qualité méthodologique et ne permettant pas de quantifier la taille de l'effet en l'absence de comparateur,

la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique en 2e ligne et plus.

  • Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En 1ère ligne de traitement, compte tenu :
• d'une démonstration de supériorité de RETSEVMO (selpercatinib) par rapport au cabozantinib ou vandétanib en termes de survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant (HR = 0,280 . IC95% [0,165 . 0,475], p<0,0001), dans une étude de phase III, randomisée en ouvert (LIBRETTO-531) .
• d'une tolérance qui a été jugé favorable .
• d'une prise en charge considérée comme similaire entre l'adulte et l'adolescent. Les études (LIBRETTO-001 et LIBRETTO-531) n'ayant inclus que 3 adolescents, les données d'efficacité de l'adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus .
et malgré :
• l'absence de démonstration d'un gain en survie globale (critère de jugement secondaire non hiérachisé) lors de l'analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie .
• des résultats disponibles avec un court suivi (suivi médian de 1 an à l'analyse intermédiaire devenue l'analyse principale) .

la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au vandétanib ou au cabozantinib, dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET.

  • Avis du 01/02/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission de la Transparence maintient l'avis du 2 juin 2021 et considère que RETSEVMO (selpercatinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.

  • Avis du 06/10/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

  • Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la qualité peu robuste de la démonstration de l'efficacité de RETSEVMO (selpercatinib) fondée sur les données d'une étude de phase I/II (LIBRETTO-001), non comparative, en cours d'inclusion .
• l'absence de comparaison externe a minima avec une cohorte historique .
• les incertitudes sur le maintien de l'efficacité des pourcentages de réponses objectives observés avec un court recul .
• la valeur pronostique de l'altération RET mal déterminée en l'absence notamment de données comparatives, en particulier dans le cancer bronchique non à petites cellules .
• du nombre très limité de données chez l'enfant dans le CMT.
• le besoin médical important (non couvert dans l'indication de RETSEVMO dans le CMT et partiellement couvert dans le CBNPC) relayé notamment par les associations de patients et les experts.
la Commission de la Transparence considère que RETSEVMO (selpercatinib), en monothérapie :
• n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine .
• n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé avec une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib.

Source : Base de données publique des médicaments.

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