REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))

Date de la dernière mise à jour : 11/02/2025

Date de l'AMM : 04/10/2002

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Composition

ANATOXINE DIPHTÉRIQUE -supérieur ou égal à 2 UI
, administration intramusculaire

ANATOXINE TÉTANIQUE -supérieur ou égal à 20 UI
, administration intramusculaire

VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ -7 UD
, administration intramusculaire

VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ -26 UD
, administration intramusculaire

VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ -29 UD
, administration intramusculaire

ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : PERTACTINE -3 microgrammes
, administration intramusculaire

ANTIGÈNES PERTUSSIQUES : FIMBRIAE TYPE 2 ET 3 -5 microgrammes
, administration intramusculaire

ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE -5 microgrammes
, administration intramusculaire

ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : ANATOXINE PERTUSSIQUE -2,5 microgrammes
, administration intramusculaire

Présentation(s)

  • Code CIP : 3687374 ou 3400936873742

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston chlorobutyle élastomère sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap avec une aiguille séparée
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 08/09/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 21,69€
Prix honoraire compris : 22,71 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

  • Code CIP : 3687397 ou 3400936873971

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston chlorobutyle élastomère sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap avec deux aiguilles séparées
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 26/09/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 21,69€
Prix honoraire compris : 22,71 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

  • liste I

Service Médical Rendu (SMR)

  • Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPEVAX (vaccin dTcaP) est important dans les indications de l'AMM et dans les populations recommandées.

  • Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPEVAX (vaccin dTcaP) reste important dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 7 avril 2022.

  • Avis du 20/11/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPEVAX reste important dans les indications de l'AMM et les populations recommandées.

  • Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPEVAX (vaccin dTcaP) est important dans les indications de l'AMM et dans les populations recommandées.

  • Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPEVAX (vaccin dTcaP) reste important dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 7 avril 2022.

  • Avis du 20/11/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPEVAX reste important dans les indications de l'AMM et les populations recommandées.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

  • Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

  • Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du besoin médical insuffisamment couvert dans la protection des nouveau-nés et des nourrissons au cours des trois premiers mois de vie contre la coqueluche et ses complications,
• de la réponse immunitaire induite par REPEVAX (vaccin dTcaP) chez la femme en-ceinte conférant une immunogénicité à son nourrisson par le transfert transplacen-taire d'anticorps anticoquelucheux pendant au moins deux mois après la naissance,
• d'une efficacité en vie réelle ayant montré un impact sur la réduction de l'incidence de la coqueluche chez les nourrissons de moins de 3 mois, par rapport aux nourris-sons nés de mères non vaccinées (OR = 0,22, IC95% = [0,14 . 0,33]), ainsi que la dimi-nution des hospitalisations liées à la coqueluche (estimations directes comprises entre 58 % et 84 %) et sur la mortalité attribuable à la coqueluche (environ 95 %. IC95% = [79 . 100] en Angleterre et au Pays de Galles) chez le nourrisson de moins de 3 mois,
• du profil de tolérance favorable chez la femme enceinte, le fœtus ou le nouveau-né, sans risque accru d'évènements indésirables,
la Commission considère que REPEVAX (vaccin dTcaP), apporte une amélioration du ser-vice médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que le vaccin tétravalent BOOSTRIXTETRA, dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse.

  • Avis du 21/06/2006

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.

  • Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

  • Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du besoin médical insuffisamment couvert dans la protection des nouveau-nés et des nourrissons au cours des trois premiers mois de vie contre la coqueluche et ses complications,
• de la réponse immunitaire induite par REPEVAX (vaccin dTcaP) chez la femme en-ceinte conférant une immunogénicité à son nourrisson par le transfert transplacen-taire d'anticorps anticoquelucheux pendant au moins deux mois après la naissance,
• d'une efficacité en vie réelle ayant montré un impact sur la réduction de l'incidence de la coqueluche chez les nourrissons de moins de 3 mois, par rapport aux nourris-sons nés de mères non vaccinées (OR = 0,22, IC95% = [0,14 . 0,33]), ainsi que la dimi-nution des hospitalisations liées à la coqueluche (estimations directes comprises entre 58 % et 84 %) et sur la mortalité attribuable à la coqueluche (environ 95 %. IC95% = [79 . 100] en Angleterre et au Pays de Galles) chez le nourrisson de moins de 3 mois,
• du profil de tolérance favorable chez la femme enceinte, le fœtus ou le nouveau-né, sans risque accru d'évènements indésirables,
la Commission considère que REPEVAX (vaccin dTcaP), apporte une amélioration du ser-vice médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que le vaccin tétravalent BOOSTRIXTETRA, dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse.

  • Avis du 21/06/2006

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.

Source : Base de données publique des médicaments.

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