REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli

Composition

ÉVOLOCUMAB -140 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3002858 ou 3400930028582
  

1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 1 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/02/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 216,10€
Prix honoraire compris : 217,12 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2022-04-29

Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
• prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE VASCULAIRE
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 06/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est :
• important chez les patients enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire, et :
• en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou .
• en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.

• Avis du 06/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est important chez les enfants et adolescents âgés de 10 et 11 ans, présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.

• Avis du 06/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est :
• insuffisant dans les autres situations cliniques de l'AMM.

• Avis du 08/12/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est important en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe chez :
• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse
• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L)
en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par REPATHA est important
uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les :
• patients inclus dans l'étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque
cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant
une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC
non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non
contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une
statine à dose maximale tolérée .
• patients inclus dans l'étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes
présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et
nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse.

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité
nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et
dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant
notamment REPATHA en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies
hypolipémiantes chez :
• les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou
• les patients en prévention primaire, ou
• les patients qui n'ont pas d'hypercholestérolémie associée, ou
• les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant.

• Avis du 16/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPATHA est important dans l'indication « Repatha est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes ».

• Avis du 16/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPATHA est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les indications :
« Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote héréditaire et non héréditaire) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :
• en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
• seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées ».

• Avis du 06/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est :
• important chez les patients enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire, et :
• en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou .
• en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.

• Avis du 06/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est important chez les enfants et adolescents âgés de 10 et 11 ans, présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.

• Avis du 06/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est :
• insuffisant dans les autres situations cliniques de l'AMM.

• Avis du 08/12/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est important en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe chez :
• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse
• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L)
en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par REPATHA est important
uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les :
• patients inclus dans l'étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque
cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant
une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC
non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non
contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une
statine à dose maximale tolérée .
• patients inclus dans l'étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes
présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et
nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse.

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité
nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et
dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant
notamment REPATHA en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies
hypolipémiantes chez :
• les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou
• les patients en prévention primaire, ou
• les patients qui n'ont pas d'hypercholestérolémie associée, ou
• les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant.

• Avis du 16/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPATHA est important dans l'indication « Repatha est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes ».

• Avis du 16/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REPATHA est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les indications :
« Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote héréditaire et non héréditaire) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :
• en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
• seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 06/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :REPATHA (evolocumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge des enfants de 10 ans à 11 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.

• Avis du 06/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :REPATHA (evolocumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire, et :
• en association à un traitement hypolipémiant optimisé .
• ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.

• Avis du 08/12/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que REPATHA (évolocumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez :
• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse
• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L)
en association à un traitement hypolipémiant optimisé35 ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales sévères nécessitant une prise en
charge par LDL-aphérèses :
Prenant en compte dans l'étude REPATHA APHERESIS :
• la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une thérapie
hypolipémiante versus des LDL-aphérèses programmées associées à une thérapie
hypolipémiante, en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et
de réduction du recours à des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèses,
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 42/43
Avis 3
• l'absence de bénéfice démontré sur la morbi-mortalité cardiovasculaire dans cette
population,
la Commission considère que l'ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des
patients adultes présentant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale,
insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par
LDL-aphérèse.

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou
dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé :
Prenant en compte dans l'étude FOURIER :
• la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus
statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et de
réduction du nombre d'événements cardiovasculaires (critère combiné de morbimortalité)
dans une population sélectionnée,
• la faible quantité d'effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires,
les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%),
• les incertitudes sur la quantité d'effet et la transposabilité des résultats, au regard du
faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (29%),
• l'absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale,
• la courte durée de suivi des patients dans l'étude FOURIER (2,2 ans),
la Commission considère que l'ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des
patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une
maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non
hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDLc
= 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose
maximale tolérée.

• Avis du 16/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :L'ajout de REPATHA à un traitement hypolipidémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

• Avis du 06/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :REPATHA (evolocumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge des enfants de 10 ans à 11 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.

• Avis du 06/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :REPATHA (evolocumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire, et :
• en association à un traitement hypolipémiant optimisé .
• ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.

• Avis du 08/12/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que REPATHA (évolocumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez :
• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse
• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L)
en association à un traitement hypolipémiant optimisé35 ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales sévères nécessitant une prise en
charge par LDL-aphérèses :
Prenant en compte dans l'étude REPATHA APHERESIS :
• la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une thérapie
hypolipémiante versus des LDL-aphérèses programmées associées à une thérapie
hypolipémiante, en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et
de réduction du recours à des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèses,
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 42/43
Avis 3
• l'absence de bénéfice démontré sur la morbi-mortalité cardiovasculaire dans cette
population,
la Commission considère que l'ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des
patients adultes présentant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale,
insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par
LDL-aphérèse.

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou
dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé :
Prenant en compte dans l'étude FOURIER :
• la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus
statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et de
réduction du nombre d'événements cardiovasculaires (critère combiné de morbimortalité)
dans une population sélectionnée,
• la faible quantité d'effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires,
les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%),
• les incertitudes sur la quantité d'effet et la transposabilité des résultats, au regard du
faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (29%),
• l'absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale,
• la courte durée de suivi des patients dans l'étude FOURIER (2,2 ans),
la Commission considère que l'ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des
patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une
maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non
hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDLc
= 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose
maximale tolérée.

• Avis du 16/12/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :L'ajout de REPATHA à un traitement hypolipidémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).