REMSIMA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie

Composition

INFLIXIMAB -120 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3019933 ou 3400930199336
  

1 seringue préremplie en verre de 1 mL avec protège-aiguille automatique et 2 tampons alcoolisés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/02/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 190,38€
Prix honoraire compris : 191,40 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3019934 ou 3400930199343
  

2 seringues préremplies en verre de 1 mL avec protège-aiguille automatique et 2 tampons alcoolisés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/02/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 378,95€
Prix honoraire compris : 379,97 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2021-05-11

Retour d'information sur le PRAC de mai 2021

Information importante du 2022-02-22

Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février)

Information importante du 2022-04-07

L'utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l'allaitement

Information importante du 2024-04-17

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (SC) (infliximab) devient modéré dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans le psoriasis en plaques, le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est modéré dans :
• la maladie de Crohn,
• la rectocolite hémorragique,
• la spondylarthrite ankylosante,
• le rhumatisme psoriasique,
• le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est important, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), dont le méthotrexate, a été inappropriée.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD.

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (SC) (infliximab) devient modéré dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans le psoriasis en plaques, le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est modéré dans :
• la maladie de Crohn,
• la rectocolite hémorragique,
• la spondylarthrite ankylosante,
• le rhumatisme psoriasique,
• le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est important, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), dont le méthotrexate, a été inappropriée.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD.

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (SC) (infliximab) devient modéré dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans le psoriasis en plaques, le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est modéré dans :
• la maladie de Crohn,
• la rectocolite hémorragique,
• la spondylarthrite ankylosante,
• le rhumatisme psoriasique,
• le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est important, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), dont le méthotrexate, a été inappropriée.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :ASMR V par rapport à l'infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg).

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de l'infliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement d'entretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à l'infliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique,
• de la démonstration de la non-infériorité de l'infliximab SC par rapport à l'infliximab IV sur un critère clinique dans l'indication initiale de l'AMM (polyarthrite rhumatoïde),
• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site d'injection plus fréquentes avec la voie SC,
mais prenant en compte :
• les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison d'une exposition à l'infliximab par voie SC plus importante qu'avec la voie IV,
• de l'absence de données cliniques comparatives de l'infliximab SC par rapport à l'infliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques,
REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à l'inclusion, de l'infliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à l'infliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate,
• de l'absence de comparaison directe aux autres traitements disponibles,
• du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies d'administration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à l'injection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant d'intensité légère à modérée,
les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte.

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :ASMR V par rapport à l'infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg).

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de l'infliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement d'entretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à l'infliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique,
• de la démonstration de la non-infériorité de l'infliximab SC par rapport à l'infliximab IV sur un critère clinique dans l'indication initiale de l'AMM (polyarthrite rhumatoïde),
• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site d'injection plus fréquentes avec la voie SC,
mais prenant en compte :
• les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison d'une exposition à l'infliximab par voie SC plus importante qu'avec la voie IV,
• de l'absence de données cliniques comparatives de l'infliximab SC par rapport à l'infliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques,
REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à l'inclusion, de l'infliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à l'infliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate,
• de l'absence de comparaison directe aux autres traitements disponibles,
• du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies d'administration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à l'injection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant d'intensité légère à modérée,
les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte.

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :ASMR V par rapport à l'infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg).

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de l'infliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement d'entretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à l'infliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique,
• de la démonstration de la non-infériorité de l'infliximab SC par rapport à l'infliximab IV sur un critère clinique dans l'indication initiale de l'AMM (polyarthrite rhumatoïde),
• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site d'injection plus fréquentes avec la voie SC,
mais prenant en compte :
• les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison d'une exposition à l'infliximab par voie SC plus importante qu'avec la voie IV,
• de l'absence de données cliniques comparatives de l'infliximab SC par rapport à l'infliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques,
REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à l'inclusion, de l'infliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à l'infliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate,
• de l'absence de comparaison directe aux autres traitements disponibles,
• du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies d'administration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à l'injection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant d'intensité légère à modérée,
les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte.