REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition

INFLIXIMAB -100 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5620701 ou 3400956207015
  

1 flacon(s) en verre
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/01/2000
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2021-05-11

Retour d'information sur le PRAC de mai 2021

Information importante du 2022-02-22

Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février)

Information importante du 2022-04-07

L'utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l'allaitement

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE (infliximab) reste important dans le traitement de :
• la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un im-munomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. REMICADE a été étudié unique-ment en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
• la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 23/06/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE (infliximab) reste important dans la RCH.

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE 100 mg (infliximab), poudre pour solution à diluer pour perfusion devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/09/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication de l'AMM « en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs ».

• Avis du 07/05/2014

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE reste important dans l'indication : rectocolite hémorragique.

• Avis du 06/03/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE est important dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitements des formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes.

• Avis du 04/03/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE est important dans la nouvelle indication : maladie de Crohn chez l'enfant.

• Avis du 18/07/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans la nouvelle indication rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par REMICADE est important chez les patients ayant un psoriasis en plaques grave chronique , en échec (non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins 2 traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine. Le service médical rendu par REMICADE est également important dans les indications : Polyarthrite rhumatoïde et Rhumatisme psoriasique.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans l'indication psoriasis, pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.

• Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE (infliximab) reste important dans le traitement de :
• la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un im-munomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. REMICADE a été étudié unique-ment en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
• la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 23/06/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE (infliximab) reste important dans la RCH.

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE 100 mg (infliximab), poudre pour solution à diluer pour perfusion devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/09/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication de l'AMM « en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs ».

• Avis du 07/05/2014

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE reste important dans l'indication : rectocolite hémorragique.

• Avis du 06/03/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE est important dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitements des formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes.

• Avis du 04/03/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE est important dans la nouvelle indication : maladie de Crohn chez l'enfant.

• Avis du 18/07/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans la nouvelle indication rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par REMICADE est important chez les patients ayant un psoriasis en plaques grave chronique , en échec (non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins 2 traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine. Le service médical rendu par REMICADE est également important dans les indications : Polyarthrite rhumatoïde et Rhumatisme psoriasique.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans l'indication psoriasis, pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.

• Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE (infliximab) reste important dans le traitement de :
• la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un im-munomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. REMICADE a été étudié unique-ment en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
• la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 23/06/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE (infliximab) reste important dans la RCH.

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE 100 mg (infliximab), poudre pour solution à diluer pour perfusion devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/09/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication de l'AMM « en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs ».

• Avis du 07/05/2014

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE reste important dans l'indication : rectocolite hémorragique.

• Avis du 06/03/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE est important dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitements des formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes.

• Avis du 04/03/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REMICADE est important dans la nouvelle indication : maladie de Crohn chez l'enfant.

• Avis du 18/07/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans la nouvelle indication rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par REMICADE est important chez les patients ayant un psoriasis en plaques grave chronique , en échec (non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins 2 traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine. Le service médical rendu par REMICADE est également important dans les indications : Polyarthrite rhumatoïde et Rhumatisme psoriasique.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans l'indication psoriasis, pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédent du 4 mars 2009 et du 6 mars 2013.

• Avis du 23/06/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans l'avis précédent du 7 mai 2014.

• Avis du 07/05/2014

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Prenant en compte les données disponibles, la Commission de la transparence confirme l'ASMR attribuée en 2007 à REMICADE dans le traitement de la RCH à savoir : une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

• Avis du 06/03/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Considérant d'une part la rareté de la maladie et ses formes plus grave chez l'enfant que chez l'adulte et, d'autre part, les résultats cliniques obtenus avec REMICADE semblables, chez l'enfant et l'adulte sur des critères cliniques dans la RCH, la Commission de la transparence attribue à REMICADE une ASMR importante (de niveau II) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de RCH active, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :Les données soumises dans le cadre de la demande d'extension d'indication de REMICADE aux formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes ne sont pas de nature à modifier les ASMR précédemment attribués dans le cadre de la maladie de Crohn.

• Avis du 04/03/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunosuppresseur (azathioprine, méthotrexate, ou 6-mercaptopurine) et un traitement nutritionnel. ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, REMICADE® en association à un traitement immunosuppresseur conventionnel, en l'absence d'alternative thérapeutique, apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la stratégie de prise en charge de cette affection.

• Avis du 18/07/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :En l'état actuel des données disponibles, la commission de la transparence considère que REMICADE apporte une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. La commission réévaluera REMICADE lorsque les résultats de l'étude du GETAID dont l'objectif est de comparer l'infliximab à la ciclosporine dans le traitement de la poussée de RCH après échec des corticoïdes seront disponibles.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Psoriasis Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la commission considère que REMICADE partage, dans la stratégie thérapeutique, l'amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) d'ENBREL. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus ENBREL et versus le méthotrexate.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Dans l'indication Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu (niveau II) des autres anti-TNF en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport aux traitements conventionnels, incluant le traitement par méthotrexate seul. Dans l'indication Rhumatisme psoriasique, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu importante (niveau II) des autres anti-TNF, chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus les autres anti-TNF et versus le méthotrexate.

• Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédent du 4 mars 2009 et du 6 mars 2013.

• Avis du 23/06/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans l'avis précédent du 7 mai 2014.

• Avis du 07/05/2014

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Prenant en compte les données disponibles, la Commission de la transparence confirme l'ASMR attribuée en 2007 à REMICADE dans le traitement de la RCH à savoir : une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

• Avis du 06/03/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Considérant d'une part la rareté de la maladie et ses formes plus grave chez l'enfant que chez l'adulte et, d'autre part, les résultats cliniques obtenus avec REMICADE semblables, chez l'enfant et l'adulte sur des critères cliniques dans la RCH, la Commission de la transparence attribue à REMICADE une ASMR importante (de niveau II) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de RCH active, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :Les données soumises dans le cadre de la demande d'extension d'indication de REMICADE aux formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes ne sont pas de nature à modifier les ASMR précédemment attribués dans le cadre de la maladie de Crohn.

• Avis du 04/03/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunosuppresseur (azathioprine, méthotrexate, ou 6-mercaptopurine) et un traitement nutritionnel. ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, REMICADE® en association à un traitement immunosuppresseur conventionnel, en l'absence d'alternative thérapeutique, apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la stratégie de prise en charge de cette affection.

• Avis du 18/07/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :En l'état actuel des données disponibles, la commission de la transparence considère que REMICADE apporte une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. La commission réévaluera REMICADE lorsque les résultats de l'étude du GETAID dont l'objectif est de comparer l'infliximab à la ciclosporine dans le traitement de la poussée de RCH après échec des corticoïdes seront disponibles.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Psoriasis Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la commission considère que REMICADE partage, dans la stratégie thérapeutique, l'amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) d'ENBREL. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus ENBREL et versus le méthotrexate.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Dans l'indication Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu (niveau II) des autres anti-TNF en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport aux traitements conventionnels, incluant le traitement par méthotrexate seul. Dans l'indication Rhumatisme psoriasique, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu importante (niveau II) des autres anti-TNF, chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus les autres anti-TNF et versus le méthotrexate.

• Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédent du 4 mars 2009 et du 6 mars 2013.

• Avis du 23/06/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans l'avis précédent du 7 mai 2014.

• Avis du 07/05/2014

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Prenant en compte les données disponibles, la Commission de la transparence confirme l'ASMR attribuée en 2007 à REMICADE dans le traitement de la RCH à savoir : une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

• Avis du 06/03/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Considérant d'une part la rareté de la maladie et ses formes plus grave chez l'enfant que chez l'adulte et, d'autre part, les résultats cliniques obtenus avec REMICADE semblables, chez l'enfant et l'adulte sur des critères cliniques dans la RCH, la Commission de la transparence attribue à REMICADE une ASMR importante (de niveau II) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de RCH active, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :Les données soumises dans le cadre de la demande d'extension d'indication de REMICADE aux formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes ne sont pas de nature à modifier les ASMR précédemment attribués dans le cadre de la maladie de Crohn.

• Avis du 04/03/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunosuppresseur (azathioprine, méthotrexate, ou 6-mercaptopurine) et un traitement nutritionnel. ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, REMICADE® en association à un traitement immunosuppresseur conventionnel, en l'absence d'alternative thérapeutique, apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la stratégie de prise en charge de cette affection.

• Avis du 18/07/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :En l'état actuel des données disponibles, la commission de la transparence considère que REMICADE apporte une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. La commission réévaluera REMICADE lorsque les résultats de l'étude du GETAID dont l'objectif est de comparer l'infliximab à la ciclosporine dans le traitement de la poussée de RCH après échec des corticoïdes seront disponibles.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Dans l'indication Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu (niveau II) des autres anti-TNF en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport aux traitements conventionnels, incluant le traitement par méthotrexate seul. Dans l'indication Rhumatisme psoriasique, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu importante (niveau II) des autres anti-TNF, chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus les autres anti-TNF et versus le méthotrexate.

• Avis du 26/04/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Psoriasis Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la commission considère que REMICADE partage, dans la stratégie thérapeutique, l'amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) d'ENBREL. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus ENBREL et versus le méthotrexate.