REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL, solution injectable en stylo prérempli

Composition

FOLLITROPINE DELTA -36 microgrammes
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3011099 ou 3400930110997
  

1 cartouche(s) en verre multidose(s) de 3 ml dans stylo pré-rempli et 9 aiguille(s) pour stylo
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 26/03/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 165,11€
Prix honoraire compris : 166,13 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 10/04/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 27/09/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REKOVELLE est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 10/04/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 27/09/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REKOVELLE est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 10/04/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 27/09/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par REKOVELLE est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 10/04/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2,
• que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa),
• qu'en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier,
• que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d'élément susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission,
la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa).

• Avis du 27/09/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 10/04/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2,
• que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa),
• qu'en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier,
• que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d'élément susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission,
la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa).

• Avis du 27/09/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 10/04/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2,
• que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa),
• qu'en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier,
• que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d'élément susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission,
la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa).

• Avis du 27/09/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.