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- RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Date de l'AMM : 13/02/2020
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Composition
IMIPÉNEM ANHYDRE-500 mg, sous forme de IMIPÉNEM MONOHYDRATÉpoudre, administration intraveineuse
RÉLÉBACTAM-250 mg, sous forme de RÉLÉBACTAM MONOHYDRATÉpoudre, administration intraveineuse
CILASTATINE-500 mg, sous forme de CILASTATINE SODIQUEpoudre, administration intraveineuse
Présentation(s)
- Code CIP : 3020126 ou 3400930201268
25 flacon(s) en verre de 20 mlPrésentation activeDate de déclaration de commercialisation : 08/12/2020Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 0%Prix hors honoraire de dispensation : 0€Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)
Conditions de prescription ou délivrance
- prescription hospitalière
- liste I
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 24/03/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : Non préciséRésumé de l'avis :La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 23 septembre 2020).
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par RECARBRIO (imipénème/cilastatine/relebactam) est important uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d'infections à entérobactéries sensibles à l'association imipénème/cilastatine/relebactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC.
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par RECARBRIO (imipénème/cilastatine/relebactam) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
- Avis du 24/03/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : Non préciséRésumé de l'avis :La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 23 septembre 2020).
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par RECARBRIO (imipénème/cilastatine/relebactam) est important uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d'infections à entérobactéries sensibles à l'association imipénème/cilastatine/relebactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC.
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par RECARBRIO (imipénème/cilastatine/relebactam) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
- Avis du 24/03/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : Non préciséRésumé de l'avis :La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 23 septembre 2020).
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par RECARBRIO (imipénème/cilastatine/relebactam) est important uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d'infections à entérobactéries sensibles à l'association imipénème/cilastatine/relebactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC.
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par RECARBRIO (imipénème/cilastatine/relebactam) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :Compte tenu :
de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de type KPC .
de l'expérience acquise avec l'imipénème/cilastatine, carbapénème largement utilisé dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif .
de l'efficacité de l'association imipénème/cilastatine/relebactam démontrée dans les pneumonies nosocomiales de gravité modérée à faible avec un profil de tolérance satisfaisant .
des données cliniques limitées (étude RESTORE-IMI-1) suggérant une efficacité importante chez des patients atteints d'infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), essentiellement par production de carbapénémases de type KPC .
du fait que l'association imipénème/cilastatine/relebactam est un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases .
la Commission considère que RECARBRIO (imipénème/cilastatine/relebactam) apporte, au même titre que VABOREM (méropénème/vaborbactam), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à l'association imipénème/cilastatine/relebactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance.
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :Compte tenu :
de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de type KPC .
de l'expérience acquise avec l'imipénème/cilastatine, carbapénème largement utilisé dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif .
de l'efficacité de l'association imipénème/cilastatine/relebactam démontrée dans les pneumonies nosocomiales de gravité modérée à faible avec un profil de tolérance satisfaisant .
des données cliniques limitées (étude RESTORE-IMI-1) suggérant une efficacité importante chez des patients atteints d'infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), essentiellement par production de carbapénémases de type KPC .
du fait que l'association imipénème/cilastatine/relebactam est un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases .
la Commission considère que RECARBRIO (imipénème/cilastatine/relebactam) apporte, au même titre que VABOREM (méropénème/vaborbactam), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à l'association imipénème/cilastatine/relebactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance.
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :Compte tenu :
de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de type KPC .
de l'expérience acquise avec l'imipénème/cilastatine, carbapénème largement utilisé dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif .
de l'efficacité de l'association imipénème/cilastatine/relebactam démontrée dans les pneumonies nosocomiales de gravité modérée à faible avec un profil de tolérance satisfaisant .
des données cliniques limitées (étude RESTORE-IMI-1) suggérant une efficacité importante chez des patients atteints d'infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), essentiellement par production de carbapénémases de type KPC .
du fait que l'association imipénème/cilastatine/relebactam est un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases .
la Commission considère que RECARBRIO (imipénème/cilastatine/relebactam) apporte, au même titre que VABOREM (méropénème/vaborbactam), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à l'association imipénème/cilastatine/relebactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance.
Source : Base de données publique des médicaments.