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- RAVICTI 1,1 g/ml, liquide oral
RAVICTI 1,1 g/ml, liquide oral
Date de l'AMM : 27/11/2015
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : IMMEDICA PHARMA (SUEDE)
Composition
PHÉNYLBUTYRATE DE GLYCÉROL-1,1 g, administration gastro-entérale;orale
Présentation(s)
- Code CIP : 3009566 ou 3400930095669
1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 25 mlPrésentation activeDate de déclaration de commercialisation : 06/05/2019Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 0%Prix hors honoraire de dispensation : 0€Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)
Conditions de prescription ou délivrance
- prescription hospitalière
- liste I
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 17/07/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par RAVICTI est important dans l'extension d'indication de l'AMM.
- Avis du 16/05/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :le service médical rendu par RAVICTI est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 17/07/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par RAVICTI est important dans l'extension d'indication de l'AMM.
- Avis du 16/05/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :le service médical rendu par RAVICTI est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 17/07/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par RAVICTI est important dans l'extension d'indication de l'AMM.
- Avis du 16/05/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :le service médical rendu par RAVICTI est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 17/07/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
des données descriptives de l'étude réalisée chez l'enfant âgé de 0 à 2 ans
des études comparatives mettant en évidence la non-infériorité de RAVICTI versus AMMONAPS (phénylbutyrate de sodium) en termes de contrôle de la concentration plasmatique en ammoniaque chez l'enfant âgé de plus de 2 mois et l'adulte,
de son profil de tolérance chez l'enfant de 0 à 2 mois,
du besoin médical dans cette maladie rare et grave,
la Commission considère que RAVICTI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients âgés de 0 à 2 mois ayant un trouble du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCDs), impliquant un déficit en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) ou en ornithine translocase (syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie, HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
- Avis du 16/05/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :la Commission considère que RAVICTI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients adultes et pédiatriques, âgés de 2 mois et plus, atteints de troubles du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l'hyperornithinémie- hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
- Avis du 17/07/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
des données descriptives de l'étude réalisée chez l'enfant âgé de 0 à 2 ans
des études comparatives mettant en évidence la non-infériorité de RAVICTI versus AMMONAPS (phénylbutyrate de sodium) en termes de contrôle de la concentration plasmatique en ammoniaque chez l'enfant âgé de plus de 2 mois et l'adulte,
de son profil de tolérance chez l'enfant de 0 à 2 mois,
du besoin médical dans cette maladie rare et grave,
la Commission considère que RAVICTI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients âgés de 0 à 2 mois ayant un trouble du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCDs), impliquant un déficit en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) ou en ornithine translocase (syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie, HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
- Avis du 16/05/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :la Commission considère que RAVICTI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients adultes et pédiatriques, âgés de 2 mois et plus, atteints de troubles du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l'hyperornithinémie- hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
- Avis du 17/07/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
des données descriptives de l'étude réalisée chez l'enfant âgé de 0 à 2 ans
des études comparatives mettant en évidence la non-infériorité de RAVICTI versus AMMONAPS (phénylbutyrate de sodium) en termes de contrôle de la concentration plasmatique en ammoniaque chez l'enfant âgé de plus de 2 mois et l'adulte,
de son profil de tolérance chez l'enfant de 0 à 2 mois,
du besoin médical dans cette maladie rare et grave,
la Commission considère que RAVICTI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients âgés de 0 à 2 mois ayant un trouble du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCDs), impliquant un déficit en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) ou en ornithine translocase (syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie, HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
- Avis du 16/05/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :la Commission considère que RAVICTI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients adultes et pédiatriques, âgés de 2 mois et plus, atteints de troubles du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l'hyperornithinémie- hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
Source : Base de données publique des médicaments.