RAPAMUNE 2 mg, comprimé enrobé

Date de la dernière mise à jour : 17/03/2025

Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :


Date de l'AMM : 10/01/2003

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Composition

SIROLIMUS-2 mg
, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3615682 ou 3400936156821

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 15/04/2003
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 212,07€
Prix honoraire compris : 213,09 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

  • prescription initiale hospitalière semestrielle
  • liste I

Service Médical Rendu (SMR)

  • Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RAPAMUNE (sirolimus) reste important dans « la lymphangio-léiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire ».

  • Avis du 03/04/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RAPAMUNE est important dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.

  • Avis du 02/10/2013

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités RAPAMUNE reste important dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RAPAMUNE (sirolimus) reste important dans « la lymphangio-léiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire ».

  • Avis du 03/04/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RAPAMUNE est important dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.

  • Avis du 02/10/2013

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités RAPAMUNE reste important dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RAPAMUNE (sirolimus) reste important dans « la lymphangio-léiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire ».

  • Avis du 03/04/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RAPAMUNE est important dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.

  • Avis du 02/10/2013

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités RAPAMUNE reste important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

  • Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission considère que les données apportées par l'étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l'amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus).

  • Avis du 03/04/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%,
• avec une quantité d'effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,
• l'absence de donnée robuste de morbi-mortalité,
• l'absence de donnée robuste de qualité de vie,
• le besoin médical non couvert dans cette maladie,
la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.

  • Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :Il n'y a pas lieu de modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu pour ces spécialités, par rapport au précédent avis de la Commission de la transparence.

  • Avis du 21/05/2003

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à la forme comprimé à 1 mg.

  • Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission considère que les données apportées par l'étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l'amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus).

  • Avis du 03/04/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%,
• avec une quantité d'effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,
• l'absence de donnée robuste de morbi-mortalité,
• l'absence de donnée robuste de qualité de vie,
• le besoin médical non couvert dans cette maladie,
la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.

  • Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :Il n'y a pas lieu de modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu pour ces spécialités, par rapport au précédent avis de la Commission de la transparence.

  • Avis du 21/05/2003

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à la forme comprimé à 1 mg.

  • Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission considère que les données apportées par l'étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l'amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus).

  • Avis du 03/04/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%,
• avec une quantité d'effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,
• l'absence de donnée robuste de morbi-mortalité,
• l'absence de donnée robuste de qualité de vie,
• le besoin médical non couvert dans cette maladie,
la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.

  • Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :Il n'y a pas lieu de modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu pour ces spécialités, par rapport au précédent avis de la Commission de la transparence.

  • Avis du 21/05/2003

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à la forme comprimé à 1 mg.

Source : Base de données publique des médicaments.

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