RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable

Composition

[18F]PSMA-1007-2000 MBq à la date et à l'heure de calibration
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5508974 ou 3400955089742
  

1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 09/12/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5508975 ou 3400955089759
  

1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 09/12/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5508976 ou 3400955089766
  

1 flacon(s) en verre multidose(s) de 20 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 09/12/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l'extension d'indication de l'AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l'extension d'indication de l'AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l'extension d'indication de l'AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d'une revue de la littérature) retenues pour l'analyse et de l'absence de données robustes d'impact sur la prise en charge des patients,
• de l'absence d'impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie,
• de son profil de tolérance satisfaisant,
• du besoin médical qui reste partiellement couvert,

la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d'une revue de la littérature) retenues pour l'analyse et de l'absence de données robustes d'impact sur la prise en charge des patients,
• de l'absence d'impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie,
• de son profil de tolérance satisfaisant,
• du besoin médical qui reste partiellement couvert,

la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d'une revue de la littérature) retenues pour l'analyse et de l'absence de données robustes d'impact sur la prise en charge des patients,
• de l'absence d'impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie,
• de son profil de tolérance satisfaisant,
• du besoin médical qui reste partiellement couvert,

la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.