RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable

Composition

[18F]PSMA-1007-1300 MBq à la date et à l'heure de calibration
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5508613 ou 3400955086130
  

1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 09/12/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5508614 ou 3400955086147
  

1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 09/12/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5508615 ou 3400955086154
  

1 flacon(s) en verre multidose(s) de 20 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 09/12/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l'extension d'indication de l'AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».

• Avis du 08/06/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l'extension d'indication de l'AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».

• Avis du 08/06/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l'extension d'indication de l'AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».

• Avis du 08/06/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d'une revue de la littérature) retenues pour l'analyse et de l'absence de données robustes d'impact sur la prise en charge des patients,
• de l'absence d'impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie,
• de son profil de tolérance satisfaisant,
• du besoin médical qui reste partiellement couvert,

la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.

• Avis du 08/06/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d'une revue de la littérature) retenues pour l'analyse et de l'absence de données robustes d'impact sur la prise en charge des patients,
• de l'absence d'impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie,
• de son profil de tolérance satisfaisant,
• du besoin médical qui reste partiellement couvert,

la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.

• Avis du 08/06/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d'une revue de la littérature) retenues pour l'analyse et de l'absence de données robustes d'impact sur la prise en charge des patients,
• de l'absence d'impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie,
• de son profil de tolérance satisfaisant,
• du besoin médical qui reste partiellement couvert,

la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.

• Avis du 08/06/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA).