QUOFENIX 450 mg, comprimé

Composition

DÉLAFLOXACINE-450 mg, sous forme de DÉLAFLOXACINE MÉGLUMINE
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3020274 ou 3400930202746
  

plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 23/02/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2022-10-20

L'ANSM publie un dossier thématique sur les antibiotiques fluoroquinolones

Information importante du 2023-05-25

Retour d'information sur le PRAC de mai 2023 (10 - 12 mai)

Information importante du 2023-06-02

Fluoroquinolones : à ne prescrire que pour des infections sévères

Information importante du 2023-08-02

Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : rappel des restrictions d'utilisation

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par QUOFENIX (délafloxacine) est important uniquement dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM, sensibles à la délafloxacine et uniquement en deuxième intention c'est-à-dire lorsque les antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés notamment pour des raisons de résistance, de tolérance, d'allergie, ou de mode d'administration.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par QUOFENIX (délafloxacine) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par QUOFENIX (délafloxacine) est important uniquement dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM, sensibles à la délafloxacine et uniquement en deuxième intention c'est-à-dire lorsque les antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés notamment pour des raisons de résistance, de tolérance, d'allergie, ou de mode d'administration.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par QUOFENIX (délafloxacine) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par QUOFENIX (délafloxacine) est important uniquement dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM, sensibles à la délafloxacine et uniquement en deuxième intention c'est-à-dire lorsque les antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés notamment pour des raisons de résistance, de tolérance, d'allergie, ou de mode d'administration.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par QUOFENIX (délafloxacine) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de son activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif notamment sur le staphylocoque résistant à la méticilline,
• de la simplification du schéma d'administration (monothérapie active contre les bactéries à Gram positif et négatif),
• de la non-infériorité démontrée de délafloxacine par voie IV par rapport à l'association vancomycine/aztréonam IV sur le pourcentage de guérison clinique à la visite de suivi (critère de jugement principal de l'EMA) chez des patients atteints d'infections cutanées ou des tissus mous de gravité modérée à faible .

mais considérant :
• la documentation insuffisante de son efficacité clinique dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
• les préoccupations sur son profil de tolérance au vu des effets indésirables connus (dont tendinopathies et neuropathies périphériques) des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones,
• de l'absence de démonstration de la non infériorité de la délafloxacine (IV puis PO) versus la bithérapie vancomycine/aztréonam IV, ce qui ne permet pas d'étayer formellement l'intérêt clinique de la forme orale malgré son intérêt pour les patients,

la Commission considère que QUOFENIX (délafloxacine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM et en deuxième intention.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de son activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif notamment sur le staphylocoque résistant à la méticilline,
• de la simplification du schéma d'administration (monothérapie active contre les bactéries à Gram positif et négatif),
• de la non-infériorité démontrée de délafloxacine par voie IV par rapport à l'association vancomycine/aztréonam IV sur le pourcentage de guérison clinique à la visite de suivi (critère de jugement principal de l'EMA) chez des patients atteints d'infections cutanées ou des tissus mous de gravité modérée à faible .

mais considérant :
• la documentation insuffisante de son efficacité clinique dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
• les préoccupations sur son profil de tolérance au vu des effets indésirables connus (dont tendinopathies et neuropathies périphériques) des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones,
• de l'absence de démonstration de la non infériorité de la délafloxacine (IV puis PO) versus la bithérapie vancomycine/aztréonam IV, ce qui ne permet pas d'étayer formellement l'intérêt clinique de la forme orale malgré son intérêt pour les patients,

la Commission considère que QUOFENIX (délafloxacine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM et en deuxième intention.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de son activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif notamment sur le staphylocoque résistant à la méticilline,
• de la simplification du schéma d'administration (monothérapie active contre les bactéries à Gram positif et négatif),
• de la non-infériorité démontrée de délafloxacine par voie IV par rapport à l'association vancomycine/aztréonam IV sur le pourcentage de guérison clinique à la visite de suivi (critère de jugement principal de l'EMA) chez des patients atteints d'infections cutanées ou des tissus mous de gravité modérée à faible .

mais considérant :
• la documentation insuffisante de son efficacité clinique dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
• les préoccupations sur son profil de tolérance au vu des effets indésirables connus (dont tendinopathies et neuropathies périphériques) des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones,
• de l'absence de démonstration de la non infériorité de la délafloxacine (IV puis PO) versus la bithérapie vancomycine/aztréonam IV, ce qui ne permet pas d'étayer formellement l'intérêt clinique de la forme orale malgré son intérêt pour les patients,

la Commission considère que QUOFENIX (délafloxacine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM et en deuxième intention.