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- PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable
PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable
Date de l'AMM : 24/07/2023
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée.
Titulaire de l'AMM : CURIUM PET FRANCE
Composition
PIFLUFOLASTAT (18F)-1 500 MBq de piflufolastat (18F) à la date et à l'heure de calibration, administration intraveineuse
Présentation(s)
- Code CIP : 5509744 ou 3400955097440
1 flacon en verre de 15 mLPrésentation activeDate de déclaration de commercialisation : 15/05/2024Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 0%Prix hors honoraire de dispensation : 0€Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)
Conditions de prescription ou délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- liste I
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par PYLCLARI ((18F) piflufolastat), solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM : « [
] pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :
Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative,
Pour localiser une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l'augmentation des concentrations sériques d'antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative. »
- Avis du 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par PYLCLARI ((18F) piflufolastat), solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM : « [
] pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :
Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative,
Pour localiser une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l'augmentation des concentrations sériques d'antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative. »
- Avis du 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par PYLCLARI ((18F) piflufolastat), solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM : « [
] pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :
Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative,
Pour localiser une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l'augmentation des concentrations sériques d'antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative. »
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :La Commission considère que PYLCLARI ((18F) piflufolastat), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans les situations cliniques suivantes :
Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative,
Pour localiser une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l'augmentation des concentrations sériques d'antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative.
- Avis du 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :La Commission considère que PYLCLARI ((18F) piflufolastat), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans les situations cliniques suivantes :
Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative,
Pour localiser une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l'augmentation des concentrations sériques d'antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative.
- Avis du 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :La Commission considère que PYLCLARI ((18F) piflufolastat), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans les situations cliniques suivantes :
Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative,
Pour localiser une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l'augmentation des concentrations sériques d'antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative.
Source : Base de données publique des médicaments.