PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Composition

ALPHA-1 ANTITRYPSINE HUMAINE -1000 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3018831 ou 3400930188316
  

1 flacon(s) de poudre en verre de 1000 mg - 1 flacon(s) de solvant en verre de 40 ml avec dispositif(s) de transfert
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/01/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2021-04-15

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) est faible dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données cliniques disponibles notamment une étude randomisée, en double aveugle versus placebo déjà évaluées par la commission dans le cadre de l'évaluation des autres spécialités à base d'alpha-1 antitrypsine humaine,
• de l'absence de définition d'un seuil de pertinence clinique permettant d'estimer la pertinence clinique de l'effet observé sur le ralentissement de la perte de densité parenchymateuse pulmonaire avec l'alpha-1 antitrypsine par rapport au placebo,
• du besoin médical actuellement partiellement couvert par 2 spécialités à base d'alpha-1 antitrypsine humaine, mais de la nécessité de disposer d'alternatives supplémentaires pour pallier les situations de tension d'approvisionnement ou de pénurie qui ont été antérieurement rapportées avec les 2 spécialités disponibles,
la Commission considère que PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine.

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données cliniques disponibles notamment une étude randomisée, en double aveugle versus placebo déjà évaluées par la commission dans le cadre de l'évaluation des autres spécialités à base d'alpha-1 antitrypsine humaine,
• de l'absence de définition d'un seuil de pertinence clinique permettant d'estimer la pertinence clinique de l'effet observé sur le ralentissement de la perte de densité parenchymateuse pulmonaire avec l'alpha-1 antitrypsine par rapport au placebo,
• du besoin médical actuellement partiellement couvert par 2 spécialités à base d'alpha-1 antitrypsine humaine, mais de la nécessité de disposer d'alternatives supplémentaires pour pallier les situations de tension d'approvisionnement ou de pénurie qui ont été antérieurement rapportées avec les 2 spécialités disponibles,
la Commission considère que PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine.

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données cliniques disponibles notamment une étude randomisée, en double aveugle versus placebo déjà évaluées par la commission dans le cadre de l'évaluation des autres spécialités à base d'alpha-1 antitrypsine humaine,
• de l'absence de définition d'un seuil de pertinence clinique permettant d'estimer la pertinence clinique de l'effet observé sur le ralentissement de la perte de densité parenchymateuse pulmonaire avec l'alpha-1 antitrypsine par rapport au placebo,
• du besoin médical actuellement partiellement couvert par 2 spécialités à base d'alpha-1 antitrypsine humaine, mais de la nécessité de disposer d'alternatives supplémentaires pour pallier les situations de tension d'approvisionnement ou de pénurie qui ont été antérieurement rapportées avec les 2 spécialités disponibles,
la Commission considère que PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine.