PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Composition

GADOXÉTATE DISODIQUE-0,25 mmol
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3021085 ou 3400930210857
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/01/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par PRIMOVIST (acide gadoxétique) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par PRIMOVIST (acide gadoxétique) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par PRIMOVIST (acide gadoxétique) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de l'acide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à l'acide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75 . IC95% = [1,46 .2,13]),
• des résultats exploratoires de performance diagnostique à l'échelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 . 80,8]) pour l'acide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0 . 83,9]) pour l'acide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 . 87,0]) pour l'acide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0 . 85,1]) pour l'acide gadobénique,
• des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et ayant un risque d'accumulation et de rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres organes et tissus plus important qu'avec les produits de contrastes à base de gadolinium macrocycliques,
la Commission considère que PRIMOVIST (acide gadoxétique) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MULTIHANCE (acide gadobénique).

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de l'acide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à l'acide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75 . IC95% = [1,46 .2,13]),
• des résultats exploratoires de performance diagnostique à l'échelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 . 80,8]) pour l'acide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0 . 83,9]) pour l'acide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 . 87,0]) pour l'acide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0 . 85,1]) pour l'acide gadobénique,
• des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et ayant un risque d'accumulation et de rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres organes et tissus plus important qu'avec les produits de contrastes à base de gadolinium macrocycliques,
la Commission considère que PRIMOVIST (acide gadoxétique) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MULTIHANCE (acide gadobénique).

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de l'acide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à l'acide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75 . IC95% = [1,46 .2,13]),
• des résultats exploratoires de performance diagnostique à l'échelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 . 80,8]) pour l'acide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0 . 83,9]) pour l'acide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 . 87,0]) pour l'acide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0 . 85,1]) pour l'acide gadobénique,
• des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et ayant un risque d'accumulation et de rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres organes et tissus plus important qu'avec les produits de contrastes à base de gadolinium macrocycliques,
la Commission considère que PRIMOVIST (acide gadoxétique) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MULTIHANCE (acide gadobénique).