PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé

Composition

PRIMAQUINE-15 mg, sous forme de PHOSPHATE DE PRIMAQUINE
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3029322 ou 3400930293225
  

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 14 comprimés reconditionnés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 20/02/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 11/12/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 11/12/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 11/12/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'usage médical bien établi de la primaquine en tant que traitement radical de référence pour la prévention de la rechute du paludisme à P. vivax et P. ovale, selon les recommandations nationales (HCSP, SPILF) et internationale (OMS) en vigueur .
• des données récentes confortant son efficacité, en termes de réduction de la fréquence des rechutes à P. vivax, issues de l'étude clinique (DETECTIVE) de développement de la tafénoquine (disposant d'une AMM aux USA mais non disponible en France), dans laquelle la primaquine était le comparateur : soit une proportion de patients sans récidive de 69,6 % avec la primaquine, plus élevée qu'avec le placebo (27,7 %) . HR du risque de récidive versus placebo : 0,26 . IC95% = [0,18 . 0,39]) .
• de l'absence d'alternative thérapeutique disponible en France .
• du profil de tolérance connu et globalement favorable, avec une réserve relative à l'utilisation chez les sujets déficients en G6PD (risque d'hémolyse grave . dosage préalable indispensable), justifiant une contre-indication en cas de déficit sévère (activité G6PD < 10%, notamment variant B méditerranéen). Par ailleurs son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte ou allaitante (cf. RCP « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ») .
la Commission considère que PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.

• Avis du 11/12/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'usage médical bien établi de la primaquine en tant que traitement radical de référence pour la prévention de la rechute du paludisme à P. vivax et P. ovale, selon les recommandations nationales (HCSP, SPILF) et internationale (OMS) en vigueur .
• des données récentes confortant son efficacité, en termes de réduction de la fréquence des rechutes à P. vivax, issues de l'étude clinique (DETECTIVE) de développement de la tafénoquine (disposant d'une AMM aux USA mais non disponible en France), dans laquelle la primaquine était le comparateur : soit une proportion de patients sans récidive de 69,6 % avec la primaquine, plus élevée qu'avec le placebo (27,7 %) . HR du risque de récidive versus placebo : 0,26 . IC95% = [0,18 . 0,39]) .
• de l'absence d'alternative thérapeutique disponible en France .
• du profil de tolérance connu et globalement favorable, avec une réserve relative à l'utilisation chez les sujets déficients en G6PD (risque d'hémolyse grave . dosage préalable indispensable), justifiant une contre-indication en cas de déficit sévère (activité G6PD < 10%, notamment variant B méditerranéen). Par ailleurs son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte ou allaitante (cf. RCP « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ») .
la Commission considère que PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.