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ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
Date de l'AMM : 16/07/2012
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : ALIMERA SCIENCES EUROPE (IRLANDE)
Composition
ACÉTONIDE DE FLUOCINOLONE-190 microgrammes, administration intravitréenne
Présentation(s)
- Code CIP : 2228581 ou 3400922285818
plaquette(s) thermoformée(s) de 1 implant(s) avec applicateur(s)Présentation activeDate de déclaration de commercialisation : 07/09/2018Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 30%Prix hors honoraire de dispensation : 5,877,77€Prix honoraire compris : 5,878,79 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Conditions de prescription ou délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
- liste I
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :le service médical rendu par ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen est important dans l'extension d'indication de l'AMM à la prévention de la rechute de l'uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil.
- Avis du 26/06/2013
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ModéréRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ILUVIEN, implant intravitréen, est modéré dans la baisse d'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab) et malgré l'optimisation de la prise en charge du diabète, dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :le service médical rendu par ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen est important dans l'extension d'indication de l'AMM à la prévention de la rechute de l'uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil.
- Avis du 26/06/2013
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ModéréRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ILUVIEN, implant intravitréen, est modéré dans la baisse d'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab) et malgré l'optimisation de la prise en charge du diabète, dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :le service médical rendu par ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen est important dans l'extension d'indication de l'AMM à la prévention de la rechute de l'uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil.
- Avis du 26/06/2013
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ModéréRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ILUVIEN, implant intravitréen, est modéré dans la baisse d'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab) et malgré l'optimisation de la prise en charge du diabète, dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité, avec une quantité d'effet importante, d'ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) en injection unilatérale par rapport à une injection simulée en termes de pourcentage de récidives à 6 mois chez des adultes atteints d'uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil (27,6 % avec l'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone versus 90,5 % avec l'injection simulée) .
d'une tolérance similaire à celle observée habituellement avec les corticoïdes péri- ou intraoculaires .
mais :
de l'absence de données robustes sur ce critère de jugement au-delà de 6 mois .
de l'absence de données en termes de qualité de vie .
de l'absence de données d'efficacité sur le retraitement par un nouvel implant .
de l'absence de comparaison, pendant au moins 36 mois, à la stratégie actuelle de prise en charge des récidives .
la Commission considère qu'ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l'adulte, des récidives d'uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l'œil.
- Avis du 26/06/2013
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IVRésumé de l'avis :ILUVIEN, implant intravitréen, apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la baisse d'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab).
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité, avec une quantité d'effet importante, d'ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) en injection unilatérale par rapport à une injection simulée en termes de pourcentage de récidives à 6 mois chez des adultes atteints d'uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil (27,6 % avec l'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone versus 90,5 % avec l'injection simulée) .
d'une tolérance similaire à celle observée habituellement avec les corticoïdes péri- ou intraoculaires .
mais :
de l'absence de données robustes sur ce critère de jugement au-delà de 6 mois .
de l'absence de données en termes de qualité de vie .
de l'absence de données d'efficacité sur le retraitement par un nouvel implant .
de l'absence de comparaison, pendant au moins 36 mois, à la stratégie actuelle de prise en charge des récidives .
la Commission considère qu'ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l'adulte, des récidives d'uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l'œil.
- Avis du 26/06/2013
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IVRésumé de l'avis :ILUVIEN, implant intravitréen, apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la baisse d'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab).
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité, avec une quantité d'effet importante, d'ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) en injection unilatérale par rapport à une injection simulée en termes de pourcentage de récidives à 6 mois chez des adultes atteints d'uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil (27,6 % avec l'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone versus 90,5 % avec l'injection simulée) .
d'une tolérance similaire à celle observée habituellement avec les corticoïdes péri- ou intraoculaires .
mais :
de l'absence de données robustes sur ce critère de jugement au-delà de 6 mois .
de l'absence de données en termes de qualité de vie .
de l'absence de données d'efficacité sur le retraitement par un nouvel implant .
de l'absence de comparaison, pendant au moins 36 mois, à la stratégie actuelle de prise en charge des récidives .
la Commission considère qu'ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l'adulte, des récidives d'uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l'œil.
- Avis du 26/06/2013
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IVRésumé de l'avis :ILUVIEN, implant intravitréen, apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la baisse d'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab).
Source : Base de données publique des médicaments.