ILARIS 150 mg/ml, solution injectable

Composition

CANAKINUMAB -150 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3008951 ou 3400930089514
  

1 flacon(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/11/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 7,995,23€
Prix honoraire compris : 7,996,25 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2024-04-17

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 15/05/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) est important dans la nouvelle indication de l'AMM.

• Avis du 15/05/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l'inscription des spécialités ILARIS dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans l'indication : « maladie de Still de l'adulte».

• Avis du 09/11/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ILARIS est important uniquement dans le traitement :
• les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d'un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
• les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d'un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD),
• la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.

• Avis du 09/11/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ILARIS 150 mg, solution injectable est important dans les indications de l'AMM pour les indications suivantes :
•syndromes de fièvres périodiques associés à la cryopyrine,
•arthrite goutteuse
•arthrite juvénile idiopathique systémique.
Et est important dans un périmètre restreint pour les indications suivantes :
•les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d'un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
•les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d'un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD),
•la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.

• Avis du 15/05/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) est important dans la nouvelle indication de l'AMM.

• Avis du 15/05/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l'inscription des spécialités ILARIS dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans l'indication : « maladie de Still de l'adulte».

• Avis du 09/11/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ILARIS est important uniquement dans le traitement :
• les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d'un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
• les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d'un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD),
• la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.

• Avis du 09/11/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ILARIS 150 mg, solution injectable est important dans les indications de l'AMM pour les indications suivantes :
•syndromes de fièvres périodiques associés à la cryopyrine,
•arthrite goutteuse
•arthrite juvénile idiopathique systémique.
Et est important dans un périmètre restreint pour les indications suivantes :
•les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d'un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
•les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d'un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD),
•la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 15/05/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de l'efficacité d'ILARIS (canakinumab) par rapport à l'acétonide de triamcinolone (KENACORT RETARD) sur la diminution de la douleur et sur la probabilité de survenue d'une nouvelle crise de goutte (résultat à interpréter avec prudence au regard de la différence en termes de demi-vie de ces deux produits) .
• d'un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d'événements indésirables liés à des infections .
• d'un besoin médical partiellement couvert pour le traitement des crises chez les patients atteints de goutte en échec des traitements par AINS et colchicine et ne pouvant recevoir des corticoïdes .
mais au regard :
• du faible niveau de preuve des données disponibles (analyse post-hoc en sous-groupe) dans le population de l'AMM .
• de l'absence de donnée permettant de le situer par rapport au KINERET (anakinra), comparateur cliniquement pertinent .
• des résultats de l'EPI portant sur un faible nombre de patients (15 patients) et ne répondant pas à la demande initiale de la Commission de disposer des données sur les caractéristiques des patients traités par ILARIS (canakinumab) en France dans l'arthrite goutteuse sur la base d'une étude de cohorte,

la Commission considère qu'ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur cliniquement pertinent d'ILARIS : KINERET (anakinra), utilisé hors AMM dans les crises d'arthrite goutteuse réfractaires aux traitements de première ligne.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la faiblesse méthodologique des données d'efficacité disponibles (étude clinique institutionnelle n'ayant pas montré de différence versus placebo chez un faible effectif de patients et études observationnelles sans groupe contrôle de faible niveau de preuve) ne permettant pas d'apprécier sa quantité d'effet,
• de l'absence de données comparatives versus KINERET (anakinra), le seul comparateur cliniquement pertinent disposant d'une AMM dans cette indication, ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier,
et malgré :
• l'usage bien établi d'ILARIS (canakinumab) chez les patients atteints de MSA, étayé par les recommandations d'experts et les nombreuses données observationnelles disponibles dans la littérature,
• et sa commodité d'emploi en injection SC mensuelle par rapport aux injections SC quotidiennes de l'anakinra,
ILARIS (canakinumab) n'apporte pas d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l'adulte chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et par corticoïdes systémiques.

• Avis du 09/11/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Considérant :
• la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l'étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n'est pas adapté pour l'une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF),
• l'absence de démonstration de la prévention de l'amylose secondaire, complication majeure susceptible d'engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude,
• le besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques,
la commission de la Transparence considère qu'ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).

• Avis du 09/11/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 15/05/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de l'efficacité d'ILARIS (canakinumab) par rapport à l'acétonide de triamcinolone (KENACORT RETARD) sur la diminution de la douleur et sur la probabilité de survenue d'une nouvelle crise de goutte (résultat à interpréter avec prudence au regard de la différence en termes de demi-vie de ces deux produits) .
• d'un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d'événements indésirables liés à des infections .
• d'un besoin médical partiellement couvert pour le traitement des crises chez les patients atteints de goutte en échec des traitements par AINS et colchicine et ne pouvant recevoir des corticoïdes .
mais au regard :
• du faible niveau de preuve des données disponibles (analyse post-hoc en sous-groupe) dans le population de l'AMM .
• de l'absence de donnée permettant de le situer par rapport au KINERET (anakinra), comparateur cliniquement pertinent .
• des résultats de l'EPI portant sur un faible nombre de patients (15 patients) et ne répondant pas à la demande initiale de la Commission de disposer des données sur les caractéristiques des patients traités par ILARIS (canakinumab) en France dans l'arthrite goutteuse sur la base d'une étude de cohorte,

la Commission considère qu'ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur cliniquement pertinent d'ILARIS : KINERET (anakinra), utilisé hors AMM dans les crises d'arthrite goutteuse réfractaires aux traitements de première ligne.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la faiblesse méthodologique des données d'efficacité disponibles (étude clinique institutionnelle n'ayant pas montré de différence versus placebo chez un faible effectif de patients et études observationnelles sans groupe contrôle de faible niveau de preuve) ne permettant pas d'apprécier sa quantité d'effet,
• de l'absence de données comparatives versus KINERET (anakinra), le seul comparateur cliniquement pertinent disposant d'une AMM dans cette indication, ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier,
et malgré :
• l'usage bien établi d'ILARIS (canakinumab) chez les patients atteints de MSA, étayé par les recommandations d'experts et les nombreuses données observationnelles disponibles dans la littérature,
• et sa commodité d'emploi en injection SC mensuelle par rapport aux injections SC quotidiennes de l'anakinra,
ILARIS (canakinumab) n'apporte pas d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l'adulte chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et par corticoïdes systémiques.

• Avis du 09/11/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Considérant :
• la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l'étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n'est pas adapté pour l'une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF),
• l'absence de démonstration de la prévention de l'amylose secondaire, complication majeure susceptible d'engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude,
• le besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques,
la commission de la Transparence considère qu'ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).

• Avis du 09/11/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.