ICLUSIG 45 mg, comprimé pelliculé

Composition

PONATINIB-45 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE PONATINIB
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2741982 ou 3400927419829
  

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/10/2013
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 4,244,20€
Prix honoraire compris : 4,245,22 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription initiale hospitalière semestrielle
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
• liste I
• renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 15/05/2019

Motif de l'évaluation : Autre demande
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La population cible totale d'ICLUSIG est estimée à un maximum de 1 740 patients, avec :
­ - un maximum de 1 400 patients avec une LMC toutes phases confondues, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés, en l'absence de la mutation T315l .
­ - un maximum de 60 patients avec une LAL Ph+ en cas de résistance ou d'intolérance au dasatinib et lorsqu'un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié en l'absence de mutation T315l .
­ - un maximum de 280 patients avec une LMC tous stades confondus ou une LAL Ph+ et ayant développé une mutation T315I.

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.

Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.

• Avis du 15/05/2019

Motif de l'évaluation : Autre demande
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La population cible totale d'ICLUSIG est estimée à un maximum de 1 740 patients, avec :
­ - un maximum de 1 400 patients avec une LMC toutes phases confondues, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés, en l'absence de la mutation T315l .
­ - un maximum de 60 patients avec une LAL Ph+ en cas de résistance ou d'intolérance au dasatinib et lorsqu'un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié en l'absence de mutation T315l .
­ - un maximum de 280 patients avec une LMC tous stades confondus ou une LAL Ph+ et ayant développé une mutation T315I.

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.

Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.

• Avis du 15/05/2019

Motif de l'évaluation : Autre demande
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La population cible totale d'ICLUSIG est estimée à un maximum de 1 740 patients, avec :
­ - un maximum de 1 400 patients avec une LMC toutes phases confondues, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés, en l'absence de la mutation T315l .
­ - un maximum de 60 patients avec une LAL Ph+ en cas de résistance ou d'intolérance au dasatinib et lorsqu'un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié en l'absence de mutation T315l .
­ - un maximum de 280 patients avec une LMC tous stades confondus ou une LAL Ph+ et ayant développé une mutation T315I.

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.

Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de mutation T315I, ICLUSIG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LMC, toutes phases, chez les patients précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En l'absence de mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LAL Ph+ en cas de résistance ou d'intolérance au dasatinib et lorsqu'un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié.

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :En présence de la mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité chez les patients ayant une LMC, toutes phases, ou une LAL Phi+.

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de mutation T315I, ICLUSIG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LMC, toutes phases, chez les patients précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En l'absence de mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LAL Ph+ en cas de résistance ou d'intolérance au dasatinib et lorsqu'un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié.

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :En présence de la mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité chez les patients ayant une LMC, toutes phases, ou une LAL Phi+.

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de mutation T315I, ICLUSIG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LMC, toutes phases, chez les patients précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En l'absence de mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LAL Ph+ en cas de résistance ou d'intolérance au dasatinib et lorsqu'un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié.

• Avis du 21/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :En présence de la mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité chez les patients ayant une LMC, toutes phases, ou une LAL Phi+.