HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli

Composition

ADALIMUMAB -80 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3011650 ou 3400930116500
  

1 stylo prérempli en verre de 0,8 mL avec 2 tampons alcoolisés dans une plaquette thermoformée
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/06/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 422,32€
Prix honoraire compris : 423,34 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3017880 ou 3400930178805
  

3 stylos préremplis en verre de 0,8 mL avec 4 tampons d'alcool dans une plaquette thermoformée
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 30/04/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,218,38€
Prix honoraire compris : 1,219,40 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2024-04-17

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA 40 et 80 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) est important dans cette extension d'indication de l'AMM dans le traitement de la RCH chez l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent.

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 20/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli (B/3) est important dans le traitement :
• de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate. Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée .
• du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important .
• de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte .
• de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués .
• de la rectocolite hémorragique de l'adulte .
• de l'uvéite de l'adulte.

• Avis du 20/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli (B/3) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans :
• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, en association au méthotrexate, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate .
• le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement .
• le traitement de l'hidrosadénite suppurée.
• les autres cas d'uvéites antérieures chroniques non infectieuses de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent.

• Avis du 20/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli (B/3) est modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA 40 et 80 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) est important dans cette extension d'indication de l'AMM dans le traitement de la RCH chez l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent.

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 20/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli (B/3) est important dans le traitement :
• de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate. Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée .
• du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important .
• de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte .
• de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués .
• de la rectocolite hémorragique de l'adulte .
• de l'uvéite de l'adulte.

• Avis du 20/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli (B/3) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans :
• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, en association au méthotrexate, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate .
• le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement .
• le traitement de l'hidrosadénite suppurée.
• les autres cas d'uvéites antérieures chroniques non infectieuses de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent.

• Avis du 20/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli (B/3) est modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la faible qualité de la démonstration de l'efficacité clinique de l'adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d'une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables,
• de l'absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d'une AMM, alors que cette comparaison était possible,
mais prenant en compte :
• l'intérêt potentiel de disposer d'une forme sous-cutanée chez l'enfant et,
• le profil d'efficacité et de tolérance établi de l'adalimumab chez l'adulte et dans d'autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn,
la Commission de la Transparence considère qu'HUMIRA (adalimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l'azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité de l'adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d'effet modeste .
• de l'absence de démonstration d'un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent,
• d'un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d'infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable .
• de l'absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie,
• et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l'antibioprophylaxie,
la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'hidrosadénite suppurée.

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans l'avis précédent du 24 juillet 2013.

• Avis du 20/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette présentation est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la faible qualité de la démonstration de l'efficacité clinique de l'adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d'une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables,
• de l'absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d'une AMM, alors que cette comparaison était possible,
mais prenant en compte :
• l'intérêt potentiel de disposer d'une forme sous-cutanée chez l'enfant et,
• le profil d'efficacité et de tolérance établi de l'adalimumab chez l'adulte et dans d'autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn,
la Commission de la Transparence considère qu'HUMIRA (adalimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l'azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité de l'adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d'effet modeste .
• de l'absence de démonstration d'un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent,
• d'un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d'infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable .
• de l'absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie,
• et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l'antibioprophylaxie,
la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'hidrosadénite suppurée.

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans l'avis précédent du 24 juillet 2013.

• Avis du 20/11/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette présentation est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.