HUMIRA 80 mg, solution injectable en seringue préremplie

Composition

ADALIMUMAB -80 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3011649 ou 3400930116494
  

1 seringue préremplie en verre de 0,8 mL avec 1 tampon alcoolisé
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 10/09/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 422,32€
Prix honoraire compris : 423,34 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2024-04-17

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA 40 et 80 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) est important dans cette extension d'indication de l'AMM dans le traitement de la RCH chez l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent.

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA 40 et 80 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) est important dans cette extension d'indication de l'AMM dans le traitement de la RCH chez l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent.

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la faible qualité de la démonstration de l'efficacité clinique de l'adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d'une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables,
• de l'absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d'une AMM, alors que cette comparaison était possible,
mais prenant en compte :
• l'intérêt potentiel de disposer d'une forme sous-cutanée chez l'enfant et,
• le profil d'efficacité et de tolérance établi de l'adalimumab chez l'adulte et dans d'autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn,
la Commission de la Transparence considère qu'HUMIRA (adalimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l'azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité de l'adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d'effet modeste .
• de l'absence de démonstration d'un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent,
• d'un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d'infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable .
• de l'absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie,
• et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l'antibioprophylaxie,
la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'hidrosadénite suppurée.

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans l'avis précédent du 24 juillet 2013.

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la faible qualité de la démonstration de l'efficacité clinique de l'adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d'une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables,
• de l'absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d'une AMM, alors que cette comparaison était possible,
mais prenant en compte :
• l'intérêt potentiel de disposer d'une forme sous-cutanée chez l'enfant et,
• le profil d'efficacité et de tolérance établi de l'adalimumab chez l'adulte et dans d'autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn,
la Commission de la Transparence considère qu'HUMIRA (adalimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l'azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité de l'adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d'effet modeste .
• de l'absence de démonstration d'un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent,
• d'un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d'infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable .
• de l'absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie,
• et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l'antibioprophylaxie,
la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'hidrosadénite suppurée.

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans l'avis précédent du 24 juillet 2013.