FRAXIPARINE 5 700 U.I. Axa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie

Composition

NADROPARINE CALCIQUE -5700 UI AXa
, administration sous-cutanée;voie extracorporelle autre

Présentation(s)

• Code CIP : 3278285 ou 3400932782857
  

2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec système de sécurité : manchon plastique transparent
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 09/03/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 12,39€
Prix honoraire compris : 13,41 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3278316 ou 3400932783168
  

10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec système de sécurité : manchon plastique transparent
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/08/1989
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 61,25€
Prix honoraire compris : 62,27 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3348761 ou 3400933487614
  

6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec système de sécurité : manchon plastique transparent
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 23/12/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 36,95€
Prix honoraire compris : 37,97 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE (nadroparine caclique) 2 850 U.I. Axa/0,3 ml et 5700 U.I. Axa/0,6 ml est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu'insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités FRAXODI et FRAXIPARINE reste important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE (nadroparine caclique) 2 850 U.I. Axa/0,3 ml et 5700 U.I. Axa/0,6 ml est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu'insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités FRAXODI et FRAXIPARINE reste important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE (nadroparine caclique) 2 850 U.I. Axa/0,3 ml et 5700 U.I. Axa/0,6 ml est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu'insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités FRAXODI et FRAXIPARINE reste important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l'indication de l'AMM avec :
o la démonstration de l'efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l'AMM),
o l'absence de démonstration d'une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo,
• l'absence de données d'efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables,
• le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM,
La Commission considère que FRAXIPARINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).

• Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l'indication de l'AMM avec :
o la démonstration de l'efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l'AMM),
o l'absence de démonstration d'une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo,
• l'absence de données d'efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables,
• le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM,
La Commission considère que FRAXIPARINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).

• Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l'indication de l'AMM avec :
o la démonstration de l'efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l'AMM),
o l'absence de démonstration d'une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo,
• l'absence de données d'efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables,
• le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM,
La Commission considère que FRAXIPARINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).