FRAXIPARINE 3 800 U.I. Axa/0,4 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie

Composition

NADROPARINE CALCIQUE -3800 UI AXa
, administration sous-cutanée;voie extracorporelle autre

Présentation(s)

• Code CIP : 3007351 ou 3400930073513
  

10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec système de sécurité : manchon plastique transparent
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/03/2017
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 40,93€
Prix honoraire compris : 41,95 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE 3 800 UI AXa/0,4 ml est important dans les indications.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE 3 800 UI AXa/0,4 ml est important dans :
• Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé,
• Le traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées.

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE 3 800 UI AXa/0,4 ml est important dans les indications.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE 3 800 UI AXa/0,4 ml est important dans :
• Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé,
• Le traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées.

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE 3 800 UI AXa/0,4 ml est important dans les indications.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FRAXIPARINE 3 800 UI AXa/0,4 ml est important dans :
• Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé,
• Le traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l'indication de l'AMM avec :
o la démonstration de l'efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l'AMM),
o l'absence de démonstration d'une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo,
• l'absence de données d'efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables,
• le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM,
La Commission considère que FRAXIPARINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l'indication de l'AMM avec :
o la démonstration de l'efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l'AMM),
o l'absence de démonstration d'une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo,
• l'absence de données d'efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables,
• le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM,
La Commission considère que FRAXIPARINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 23/01/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l'indication de l'AMM avec :
o la démonstration de l'efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l'AMM),
o l'absence de démonstration d'une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo,
• l'absence de données d'efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables,
• le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM,
La Commission considère que FRAXIPARINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.