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- ERLEADA 60 mg, comprimé pelliculé
ERLEADA 60 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
Date de l'AMM : 14/01/2019
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Composition
APALUTAMIDE-60 mg, administration orale
Présentation(s)
- Code CIP : 3016726 ou 3400930167267
plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 120 comprimés (5 étuis de 24 comprimés)Présentation activeDate de déclaration de commercialisation : 20/02/2019Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 100 %Prix hors honoraire de dispensation : 2,482,58€Prix honoraire compris : 2,483,60 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Conditions de prescription ou délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription initiale hospitalière annuelle
- liste I
- renouvellement non restreint
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 10/06/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ERLEADA est important dans cette extension d'indication de l'AMM.
- Avis du 12/06/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ERLEADA en association à l'ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.
- Avis du 10/06/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ERLEADA est important dans cette extension d'indication de l'AMM.
- Avis du 12/06/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ERLEADA en association à l'ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 10/06/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :En prenant en compte :
la démonstration d'une supériorité de l'association apalutamide + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (décès : 16% vs 22% dans le groupe comparateur, HR = 0,67 . IC95% [0,51 . 0,89]) et de survie sans progression radiologique (progression radiologique ou décès : 26% vs 44% dans le groupe comparateur, HR = 0,48 IC95% [0,39 . 0,60]),
et malgré :
l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie,
le profil de tolérance d'ERLEADA + ADT acceptable mais avec un risque potentiel de cardiopathie ischémique (4% vs 2% sous placebo),
la Commission accorde à ERLEADA (apalutamide) en association à l'ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d'abiratérone), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seul, dans l'indication « traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
- Avis du 12/06/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :Compte-tenu :
de la démonstration de la supériorité de ERLEADA par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d'effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois,
de la supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu'à progression symptomatique (critères de jugements secondaires hiérarchisés),
de l'absence de démonstration d'un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d'événements à ce stade de la maladie (HR = 0,70 [0,47 . 1,04]),
du profil de tolérance de ERLEADA en association à l'ADT par rapport à l'association placebo plus ADT avec respectivement 45 % et 34 % d'événements indésirables de grades = 3 et 1,2 % (n=10) versus 0,3 % (n=1) de décès au regard des durées médiane de traitement respectives de 16,9 et 11,2 mois dans les deux groupes,
la Commission considère que ERLEADA en association à l'ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) comme XTANDI dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
- Avis du 10/06/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :En prenant en compte :
la démonstration d'une supériorité de l'association apalutamide + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (décès : 16% vs 22% dans le groupe comparateur, HR = 0,67 . IC95% [0,51 . 0,89]) et de survie sans progression radiologique (progression radiologique ou décès : 26% vs 44% dans le groupe comparateur, HR = 0,48 IC95% [0,39 . 0,60]),
et malgré :
l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie,
le profil de tolérance d'ERLEADA + ADT acceptable mais avec un risque potentiel de cardiopathie ischémique (4% vs 2% sous placebo),
la Commission accorde à ERLEADA (apalutamide) en association à l'ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d'abiratérone), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seul, dans l'indication « traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
- Avis du 12/06/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :Compte-tenu :
de la démonstration de la supériorité de ERLEADA par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d'effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois,
de la supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu'à progression symptomatique (critères de jugements secondaires hiérarchisés),
de l'absence de démonstration d'un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d'événements à ce stade de la maladie (HR = 0,70 [0,47 . 1,04]),
du profil de tolérance de ERLEADA en association à l'ADT par rapport à l'association placebo plus ADT avec respectivement 45 % et 34 % d'événements indésirables de grades = 3 et 1,2 % (n=10) versus 0,3 % (n=1) de décès au regard des durées médiane de traitement respectives de 16,9 et 11,2 mois dans les deux groupes,
la Commission considère que ERLEADA en association à l'ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) comme XTANDI dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
Source : Base de données publique des médicaments.