EPIDYOLEX 100 mg/mL, solution buvable

Composition

CANNABIDIOL-100 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3018796 ou 3400930187968
  

1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 21/12/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,066,74€
Prix honoraire compris : 1,067,76 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2023-11-29

Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• liste I
• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 01/12/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est INSUFFISANT pour justifier de la prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients du périmètre de l'extension d'AMM correspondant aux patients âgés de 2 ans et plus avec épilepsie non pharmacorésistante atteints
de crises d'épilepsie associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).

• Avis du 01/12/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est MODERE dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients de 2 ans et plus avec épilepsie pharmacorésistante.

• Avis du 13/05/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 01/12/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est INSUFFISANT pour justifier de la prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients du périmètre de l'extension d'AMM correspondant aux patients âgés de 2 ans et plus avec épilepsie non pharmacorésistante atteints
de crises d'épilepsie associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).

• Avis du 01/12/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est MODERE dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients de 2 ans et plus avec épilepsie pharmacorésistante.

• Avis du 13/05/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 01/12/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
– de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, dans une étude randomisée en double-aveugle, sur un critère de jugement
principal restreint de variation de la fréquence totale des crises d'épilepsie associées à la STB à court terme (16 semaines), critère de jugement principal, avec une quantité d'effet modeste (différence médiane de -30,1% chez des patients ayant un nombre médian de 54 à 61 crises par mois à l'inclusion), dans un contexte de pharmacorésistance élevée
– du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, mais au regard :
– de l'absence de différence statistiquement significative démontrée par rapport au placebo sur le pourcentage de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du nombre de
crises), critère de jugement secondaire hiérarchisé pertinent,
– de l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie, particulièrement impactée dans cette maladie,
– de l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d'impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d'une maladie au long cours,
la Commission considère qu'EPIDYOLEX (cannabidiol) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des crises d'épilepsie pharmacorésistantes associées à la sclérose tubéreuse de Bourneville, chez les patients de 2 ans et plus.

• Avis du 13/05/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, principalement en association au clobazam, évaluée au cours de quatre études randomisées en double-aveugle, dont deux réalisées chez des enfants atteints du syndrome de Dravet et deux réalisées chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut,
o sur la variation de la fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Dravet) avec une quantité d'effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -23% et pourcentage de réduction de 26% à 30 %), ainsi que sur la variation de la fréquence totale des crises avec chute à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Lennox Gastaut) avec une quantité d'effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de – 17% à - 22%),
o sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment le taux de patients répondeurs au traitement, (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives ou avec chute selon l'étude) et la variation de la fréquence totale des crises (toute crise confondues) sur 14 semaines dans 3 études sur les 4 concernées,
• du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans ces maladies rares, et malgré :
• l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d'impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d'une maladie au long cours,
la Commission considère qu'EPIDYOLEX (cannabidiol) en association au clobazam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus.

• Avis du 01/12/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
– de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, dans une étude randomisée en double-aveugle, sur un critère de jugement
principal restreint de variation de la fréquence totale des crises d'épilepsie associées à la STB à court terme (16 semaines), critère de jugement principal, avec une quantité d'effet modeste (différence médiane de -30,1% chez des patients ayant un nombre médian de 54 à 61 crises par mois à l'inclusion), dans un contexte de pharmacorésistance élevée
– du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, mais au regard :
– de l'absence de différence statistiquement significative démontrée par rapport au placebo sur le pourcentage de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du nombre de
crises), critère de jugement secondaire hiérarchisé pertinent,
– de l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie, particulièrement impactée dans cette maladie,
– de l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d'impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d'une maladie au long cours,
la Commission considère qu'EPIDYOLEX (cannabidiol) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des crises d'épilepsie pharmacorésistantes associées à la sclérose tubéreuse de Bourneville, chez les patients de 2 ans et plus.

• Avis du 13/05/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, principalement en association au clobazam, évaluée au cours de quatre études randomisées en double-aveugle, dont deux réalisées chez des enfants atteints du syndrome de Dravet et deux réalisées chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut,
o sur la variation de la fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Dravet) avec une quantité d'effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -23% et pourcentage de réduction de 26% à 30 %), ainsi que sur la variation de la fréquence totale des crises avec chute à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Lennox Gastaut) avec une quantité d'effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de – 17% à - 22%),
o sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment le taux de patients répondeurs au traitement, (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives ou avec chute selon l'étude) et la variation de la fréquence totale des crises (toute crise confondues) sur 14 semaines dans 3 études sur les 4 concernées,
• du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans ces maladies rares, et malgré :
• l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d'impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d'une maladie au long cours,
la Commission considère qu'EPIDYOLEX (cannabidiol) en association au clobazam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus.