EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Composition

VELPATASVIR-100 mg
, administration orale

SOFOSBUVIR-400 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3006731 ou 3400930067314
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 11/04/2017
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 7,484,08€
Prix honoraire compris : 7,485,10 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2020-02-19

PICATO (mébutate dingénol), Antiviraux daction directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour dinformation sur le PRAC de janvier 2020

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 20/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) est important dans l'extension d'indication au traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans.

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l'avis précédent du 19 octobre 2016.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EPCLUSA est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l'hépatite C par les antiviraux d'action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
• à la prise en charge,
• à l'encadrement de la prescription,
• aux données de suivi demandées.

• Avis du 20/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) est important dans l'extension d'indication au traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans.

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l'avis précédent du 19 octobre 2016.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EPCLUSA est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l'hépatite C par les antiviraux d'action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
• à la prise en charge,
• à l'encadrement de la prescription,
• aux données de suivi demandées.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 20/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l'adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données disponibles chez l'adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante,
• des données disponibles (étude de phase II) chez l'enfant à partir 6 ans, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte,
• du besoin de disposer chez l'enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d'antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève,
la Commission considère qu'EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l'adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite C chronique chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 17 kg.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de son efficacité virologique pan-génotype importante, avec une durée de traitement de 12 semaines pour l'ensemble des patients (avec ou sans cirrhose), contrairement aux alternatives disponibles qui nécessitent le plus souvent l'ajout de ribavirine et/ou une prolongation de la durée de traitement jusqu'à 24 semaines en cas de cirrhose compliquée ou d'antécédent de traitement,
• de la démonstration d'une efficacité supérieure à celle de l'association sofosbuvir + ribavirine (comparateur de référence pour le génotype 2, mais non optimal pour le génotype 3),
• de son profil de tolérance, de résistance et d'interaction médicamenteuse, satisfaisant,
• mais de l'absence de comparaison aux autres associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A disponibles, telle que l'association fixe sosfosbuvir/lédipasvir (HARVONI) qui permet parfois une durée de traitement plus courte (8 semaines chez les patients naïfs sans cirrhose et infectés par un VHC de génotype 1 et 4 avec charge virale faible) ou l'association sofosbuvir + daclatasvir (comparateur de référence pour le génotype 3),
la Commission considère que la spécialité EPCLUSA apporte, au même titre que les autres antiviraux d'action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.

• Avis du 20/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l'adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données disponibles chez l'adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante,
• des données disponibles (étude de phase II) chez l'enfant à partir 6 ans, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte,
• du besoin de disposer chez l'enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d'antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève,
la Commission considère qu'EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l'adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite C chronique chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 17 kg.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de son efficacité virologique pan-génotype importante, avec une durée de traitement de 12 semaines pour l'ensemble des patients (avec ou sans cirrhose), contrairement aux alternatives disponibles qui nécessitent le plus souvent l'ajout de ribavirine et/ou une prolongation de la durée de traitement jusqu'à 24 semaines en cas de cirrhose compliquée ou d'antécédent de traitement,
• de la démonstration d'une efficacité supérieure à celle de l'association sofosbuvir + ribavirine (comparateur de référence pour le génotype 2, mais non optimal pour le génotype 3),
• de son profil de tolérance, de résistance et d'interaction médicamenteuse, satisfaisant,
• mais de l'absence de comparaison aux autres associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A disponibles, telle que l'association fixe sosfosbuvir/lédipasvir (HARVONI) qui permet parfois une durée de traitement plus courte (8 semaines chez les patients naïfs sans cirrhose et infectés par un VHC de génotype 1 et 4 avec charge virale faible) ou l'association sofosbuvir + daclatasvir (comparateur de référence pour le génotype 3),
la Commission considère que la spécialité EPCLUSA apporte, au même titre que les autres antiviraux d'action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.