ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition

VÉDOLIZUMAB -300 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5867287 ou 3400958672873
  

1 flacon(s) en verre
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 15/09/2014
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 19/10/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu (SMR) par ENTYVIO (védolizumab) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM.

• Avis du 18/03/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO (vedolizumab) est désormais important dans le traitement de la RCH chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d'anti-TNFa.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère reste insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d'anti-TNF.

• Avis du 07/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.

• Avis du 07/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d'anti-TNF, en l'absence d'étude comparative versus anti-TNF.
Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d'anti-TNF, en l'absence d'étude comparative versus anti-TNF.

• Avis du 07/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est modéré chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.

• Avis du 19/10/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu (SMR) par ENTYVIO (védolizumab) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM.

• Avis du 18/03/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO (vedolizumab) est désormais important dans le traitement de la RCH chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d'anti-TNFa.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère reste insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d'anti-TNF.

• Avis du 07/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.

• Avis du 07/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d'anti-TNF, en l'absence d'étude comparative versus anti-TNF.
Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d'anti-TNF, en l'absence d'étude comparative versus anti-TNF.

• Avis du 07/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est modéré chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 18/03/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la qualité méthodologique de l'étude VARSITY, ayant comparé le vedolizumab à l'un des anti-TNF utilisé dans la RCH (adalimumab) chez des patients en échec d'un traitement conventionnel et naïfs d'anti-TNF pour 79% d'entre eux,
• de la démonstration dans cette étude de la supériorité du vedolizumab par rapport à l'adalimumab en termes de rémission clinique à 52 semaines (31,3% versus 22,5%) et de cicatrisation muqueuse endoscopique, avec une taille d'effet pertinente mais à des doses non optimisées dans les deux groupes,
• de l'absence de supériorité du vedolizumab par rapport à l'adalimumab en termes de rémission clinique sans corticoïdes à 52 semaines (12,6% versus 21,7%), critère cliniquement pertinent dans la RCH,
• de l'absence de démonstration robuste d'un effet sur la qualité de vie et sur le recours à la colectomie,
• de l'absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles notamment à l'infliximab qui a une efficacité démontrée sur la rémission sans corticoïdes,
la Commission considère qu'ENTYVIO (vedolizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la RCH en 2ème ligne (patients ayant eu une réponse insuffisante, perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d'anti-TNF).

• Avis du 07/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La spécialité ENTYVIO (vedolizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.

• Avis du 07/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :La spécialité ENTYVIO (vedolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.

• Avis du 18/03/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la qualité méthodologique de l'étude VARSITY, ayant comparé le vedolizumab à l'un des anti-TNF utilisé dans la RCH (adalimumab) chez des patients en échec d'un traitement conventionnel et naïfs d'anti-TNF pour 79% d'entre eux,
• de la démonstration dans cette étude de la supériorité du vedolizumab par rapport à l'adalimumab en termes de rémission clinique à 52 semaines (31,3% versus 22,5%) et de cicatrisation muqueuse endoscopique, avec une taille d'effet pertinente mais à des doses non optimisées dans les deux groupes,
• de l'absence de supériorité du vedolizumab par rapport à l'adalimumab en termes de rémission clinique sans corticoïdes à 52 semaines (12,6% versus 21,7%), critère cliniquement pertinent dans la RCH,
• de l'absence de démonstration robuste d'un effet sur la qualité de vie et sur le recours à la colectomie,
• de l'absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles notamment à l'infliximab qui a une efficacité démontrée sur la rémission sans corticoïdes,
la Commission considère qu'ENTYVIO (vedolizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la RCH en 2ème ligne (patients ayant eu une réponse insuffisante, perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d'anti-TNF).

• Avis du 07/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :La spécialité ENTYVIO (vedolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.

• Avis du 07/01/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La spécialité ENTYVIO (vedolizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.