ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Composition

MITOXANTRONE-2 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE MITOXANTRONE
solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5643458 ou 3400956434589
  

1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
• prescription nécessitant préalablement le recueil de l'accord de soins du patient pour la sclérose en plaques
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par ELSEP est faible dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.

• Avis du 25/02/2004

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ELSEP est important dans les formes agressives de sclérose en plaques de type récurrente / rémittente ou de type secondairement progressive.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par ELSEP est faible dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.

• Avis du 25/02/2004

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ELSEP est important dans les formes agressives de sclérose en plaques de type récurrente / rémittente ou de type secondairement progressive.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par ELSEP est faible dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.

• Avis du 25/02/2004

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ELSEP est important dans les formes agressives de sclérose en plaques de type récurrente / rémittente ou de type secondairement progressive.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte : - les données initiales démontrant la supériorité de la mitoxantrone versus placebo dans une population naïve de traitement de fond (hors AMM) . - l'absence de nouvelles données d'efficacité et de tolérance, interventionnelles ou observationnelles, dans la population de l'AMM . - l'évolution de la stratégie thérapeutique des SEP-R très actives, sévères, ou agressives depuis la dernière évaluation d'ELSEP . - et le profil de tolérance défavorable de la mitoxantrone notamment marqué par un risque fréquent de leucémies aigües myéloïdes et des troubles majeurs de la fertilité (risque d'aménorrhée définitive) . La Commission considère qu'ELSEP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la SEP récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.

• Avis du 25/02/2004

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Dans les formes agressives de SEP définies dans l'indication de la spécialité, ELSEP apporte une amélioration du service médical rendu modeste (ASMR III) par rapport à la prise en charge actuelle de ces patients.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte : - les données initiales démontrant la supériorité de la mitoxantrone versus placebo dans une population naïve de traitement de fond (hors AMM) . - l'absence de nouvelles données d'efficacité et de tolérance, interventionnelles ou observationnelles, dans la population de l'AMM . - l'évolution de la stratégie thérapeutique des SEP-R très actives, sévères, ou agressives depuis la dernière évaluation d'ELSEP . - et le profil de tolérance défavorable de la mitoxantrone notamment marqué par un risque fréquent de leucémies aigües myéloïdes et des troubles majeurs de la fertilité (risque d'aménorrhée définitive) . La Commission considère qu'ELSEP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la SEP récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.

• Avis du 25/02/2004

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Dans les formes agressives de SEP définies dans l'indication de la spécialité, ELSEP apporte une amélioration du service médical rendu modeste (ASMR III) par rapport à la prise en charge actuelle de ces patients.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte : - les données initiales démontrant la supériorité de la mitoxantrone versus placebo dans une population naïve de traitement de fond (hors AMM) . - l'absence de nouvelles données d'efficacité et de tolérance, interventionnelles ou observationnelles, dans la population de l'AMM . - l'évolution de la stratégie thérapeutique des SEP-R très actives, sévères, ou agressives depuis la dernière évaluation d'ELSEP . - et le profil de tolérance défavorable de la mitoxantrone notamment marqué par un risque fréquent de leucémies aigües myéloïdes et des troubles majeurs de la fertilité (risque d'aménorrhée définitive) . La Commission considère qu'ELSEP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la SEP récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.

• Avis du 25/02/2004

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Dans les formes agressives de SEP définies dans l'indication de la spécialité, ELSEP apporte une amélioration du service médical rendu modeste (ASMR III) par rapport à la prise en charge actuelle de ces patients.