ELONVA 100 microgrammes, solution injectable

Composition

CORIFOLLITROPINE ALFA -100 µg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3745901 ou 3400937459013
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 0,5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 14/04/2014
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 406,93€
Prix honoraire compris : 407,95 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
• prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
• prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE ET BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION - ANDROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu (SMR) par ELONVA (corifollitropine alfa) est important dans l'extension d'indication de l'AMM.

• Avis du 22/09/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ces spécialités est important dans la population correspondant à celle des essais cliniques c'est-à-dire à l'exclusion des patientes à risque d'hyperstimulation ovarienne : antécédents d'hyper-réponse ou de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, syndrome des ovaires polykystiques, compte de follicules antraux > 20.

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu (SMR) par ELONVA (corifollitropine alfa) est important dans l'extension d'indication de l'AMM.

• Avis du 22/09/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ces spécialités est important dans la population correspondant à celle des essais cliniques c'est-à-dire à l'exclusion des patientes à risque d'hyperstimulation ovarienne : antécédents d'hyper-réponse ou de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, syndrome des ovaires polykystiques, compte de follicules antraux > 20.

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu (SMR) par ELONVA (corifollitropine alfa) est important dans l'extension d'indication de l'AMM.

• Avis du 22/09/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ces spécialités est important dans la population correspondant à celle des essais cliniques c'est-à-dire à l'exclusion des patientes à risque d'hyperstimulation ovarienne : antécédents d'hyper-réponse ou de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, syndrome des ovaires polykystiques, compte de follicules antraux > 20.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du caractère non comparatif de l'unique étude disponible portant sur un effectif de 17 patients atteints d'HHC ou d'HHA, il n'est pas possible de quantifier le bénéfice clinique de l'association de la corifollitropine alfa et de l'hCG dans l'HH de l'adolescent âgé de plus de 14 ans par rap-port aux alternatives thérapeutiques recommandées et utilisées hors AMM,
• de l'impossibilité de déterminer la quantité d'effet d'ELONVA (corifollitropine alfa) dans l'HHC d'une part et dans l'HHA d'autre part. Or, ces 2 maladies diffèrent dans la profondeur du déficit hormonal,
• des modalités d'administration d'ELONVA (corifollitropine alfa) avec un schéma posologique d'une injection toutes les 2 semaines, ce qui présente un intérêt visant à favoriser l'observance chez l'adolescent,
• du profil de tolérance d'ELONVA (corifollitropine alfa), utilisé en association avec l'hCG, qui apparait favorable,
la Commission considère qu'ELONVA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs clinique-ment pertinents.

• Avis du 22/09/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :ELONVA® n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres gonadotrophines indiquées en stimulation de la croissance folliculaire multiple, dont PUREGON, comparateur des études cliniques.

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du caractère non comparatif de l'unique étude disponible portant sur un effectif de 17 patients atteints d'HHC ou d'HHA, il n'est pas possible de quantifier le bénéfice clinique de l'association de la corifollitropine alfa et de l'hCG dans l'HH de l'adolescent âgé de plus de 14 ans par rap-port aux alternatives thérapeutiques recommandées et utilisées hors AMM,
• de l'impossibilité de déterminer la quantité d'effet d'ELONVA (corifollitropine alfa) dans l'HHC d'une part et dans l'HHA d'autre part. Or, ces 2 maladies diffèrent dans la profondeur du déficit hormonal,
• des modalités d'administration d'ELONVA (corifollitropine alfa) avec un schéma posologique d'une injection toutes les 2 semaines, ce qui présente un intérêt visant à favoriser l'observance chez l'adolescent,
• du profil de tolérance d'ELONVA (corifollitropine alfa), utilisé en association avec l'hCG, qui apparait favorable,
la Commission considère qu'ELONVA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs clinique-ment pertinents.

• Avis du 22/09/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :ELONVA® n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres gonadotrophines indiquées en stimulation de la croissance folliculaire multiple, dont PUREGON, comparateur des études cliniques.

• Avis du 18/01/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du caractère non comparatif de l'unique étude disponible portant sur un effectif de 17 patients atteints d'HHC ou d'HHA, il n'est pas possible de quantifier le bénéfice clinique de l'association de la corifollitropine alfa et de l'hCG dans l'HH de l'adolescent âgé de plus de 14 ans par rap-port aux alternatives thérapeutiques recommandées et utilisées hors AMM,
• de l'impossibilité de déterminer la quantité d'effet d'ELONVA (corifollitropine alfa) dans l'HHC d'une part et dans l'HHA d'autre part. Or, ces 2 maladies diffèrent dans la profondeur du déficit hormonal,
• des modalités d'administration d'ELONVA (corifollitropine alfa) avec un schéma posologique d'une injection toutes les 2 semaines, ce qui présente un intérêt visant à favoriser l'observance chez l'adolescent,
• du profil de tolérance d'ELONVA (corifollitropine alfa), utilisé en association avec l'hCG, qui apparait favorable,
la Commission considère qu'ELONVA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs clinique-ment pertinents.

• Avis du 22/09/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :ELONVA® n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres gonadotrophines indiquées en stimulation de la croissance folliculaire multiple, dont PUREGON, comparateur des études cliniques.