COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Composition

SÉCUKINUMAB -150 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3001060 ou 3400930010600
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 488,58€
Prix honoraire compris : 489,60 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3001061 ou 3400930010617
  

2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 08/07/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 948,23€
Prix honoraire compris : 949,25 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2024-04-17

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis reste modéré dans cette indication de l'AMM.

• Avis du 04/10/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 15/03/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l'indication de son AMM.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 75 mg en seringue préremplie et 150 mg en seringue préremplie et en stylo prérempli (uniquement pour le dosage à 150 mg) est important dans l'arthrite juvénile liée à l'enthésite ainsi que dans l'arthrite juvénile psoriasique.

• Avis du 24/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 mg, solution injectable en boites de 2 seringues et stylos préremplis est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 20/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli et poudre pour solution injectable, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

• Avis du 20/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

• Avis du 16/09/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) est modéré dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX est important dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est modéré dans l'indication de l'AMM à savoir : «COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD**) antérieurs a été inadéquate ».

• Avis du 05/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
et aux posologies de l'AMM.

• Avis du 05/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est insuffisant.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis reste modéré dans cette indication de l'AMM.

• Avis du 04/10/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 15/03/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l'indication de son AMM.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 75 mg en seringue préremplie et 150 mg en seringue préremplie et en stylo prérempli (uniquement pour le dosage à 150 mg) est important dans l'arthrite juvénile liée à l'enthésite ainsi que dans l'arthrite juvénile psoriasique.

• Avis du 24/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 mg, solution injectable en boites de 2 seringues et stylos préremplis est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 20/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli et poudre pour solution injectable, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

• Avis du 20/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

• Avis du 16/09/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) est modéré dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX est important dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est modéré dans l'indication de l'AMM à savoir : «COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD**) antérieurs a été inadéquate ».

• Avis du 05/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
et aux posologies de l'AMM.

• Avis du 05/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est insuffisant.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis reste modéré dans cette indication de l'AMM.

• Avis du 04/10/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 15/03/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l'indication de son AMM.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 75 mg en seringue préremplie et 150 mg en seringue préremplie et en stylo prérempli (uniquement pour le dosage à 150 mg) est important dans l'arthrite juvénile liée à l'enthésite ainsi que dans l'arthrite juvénile psoriasique.

• Avis du 24/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 mg, solution injectable en boites de 2 seringues et stylos préremplis est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 20/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli et poudre pour solution injectable, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

• Avis du 20/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

• Avis du 16/09/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) est modéré dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COSENTYX est important dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est modéré dans l'indication de l'AMM à savoir : «COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD**) antérieurs a été inadéquate ».

• Avis du 05/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
et aux posologies de l'AMM.

• Avis du 05/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est insuffisant.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité par rapport au placebo,
• de l'absence de démonstration de la supériorité par rapport à l'adalimumab,
• de l'absence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,

la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence :
• de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,
• et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF,

la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.

• Avis du 04/10/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l'hidradénite suppurée modérée à sévère active de l'adulte.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d'une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d'AJI liés à l'enthésite active ou d'AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l'issue de la phase de traitement non comparative,
• des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l'adulte,
• et du besoin médical non couvert chez l'enfant de 6 à 11 ans après échec des csDMARD,
la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l'arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 à 11 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'arthrite juvénile active liée à l'enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'arthrite juvénile psoriasique active chez l'adolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

• Avis du 24/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (boites de 1 seringues ou stylos préremplis dosés à 150 mg et boites de 1 seringue ou stylo préremplis dosés à 300 mg) dans la spondylarthrite ankylosante.

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).

• Avis du 20/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration, dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 12 en termes de réponse PASI 75 (différence absolue de l'ordre de 65 % quelle que soit la dose) et IGA mod 2011 = 0 ou 1 (différence absolue de l'ordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose) (co-critères de jugements principaux),
• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l'adulte,
mais tenant compte :
• des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l'absence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab),
• des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité à 52 semaines,
la Commission de la Transparence considère que la spécialité COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli et poudre pour solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent.

• Avis du 16/09/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du bénéfice clinique d'ampleur modeste démontré versus placebo dans l'étude PREVENT en termes de taux de répondeurs ASAS40 chez les patients naïfs d'anti-TNF (critère de jugement principal) et sur l'ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie,
• de l'absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable,
la commission de la Transparence considère que le spécialité COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
• du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l'étude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients n'ayant jamais reçu d'anti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais
• du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas d'ajustement statistique),
la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une quantité d'effet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de l'étude FUTURE 2 en raison de l'inclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond),
• de l'absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
• de l'absence de démonstration d'une efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par l'AMM et,
• de l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire,
la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l'ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate.

• Avis du 05/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité par rapport au placebo,
• de l'absence de démonstration de la supériorité par rapport à l'adalimumab,
• de l'absence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,

la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence :
• de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,
• et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF,

la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.

• Avis du 04/10/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l'hidradénite suppurée modérée à sévère active de l'adulte.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'arthrite juvénile active liée à l'enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'arthrite juvénile psoriasique active chez l'adolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d'une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d'AJI liés à l'enthésite active ou d'AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l'issue de la phase de traitement non comparative,
• des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l'adulte,
• et du besoin médical non couvert chez l'enfant de 6 à 11 ans après échec des csDMARD,
la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l'arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 à 11 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

• Avis du 24/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (boites de 1 seringues ou stylos préremplis dosés à 150 mg et boites de 1 seringue ou stylo préremplis dosés à 300 mg) dans la spondylarthrite ankylosante.

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).

• Avis du 20/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration, dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 12 en termes de réponse PASI 75 (différence absolue de l'ordre de 65 % quelle que soit la dose) et IGA mod 2011 = 0 ou 1 (différence absolue de l'ordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose) (co-critères de jugements principaux),
• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l'adulte,
mais tenant compte :
• des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l'absence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab),
• des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité à 52 semaines,
la Commission de la Transparence considère que la spécialité COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli et poudre pour solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent.

• Avis du 16/09/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du bénéfice clinique d'ampleur modeste démontré versus placebo dans l'étude PREVENT en termes de taux de répondeurs ASAS40 chez les patients naïfs d'anti-TNF (critère de jugement principal) et sur l'ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie,
• de l'absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable,
la commission de la Transparence considère que le spécialité COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
• du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l'étude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients n'ayant jamais reçu d'anti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais
• du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas d'ajustement statistique),
la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une quantité d'effet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de l'étude FUTURE 2 en raison de l'inclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond),
• de l'absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
• de l'absence de démonstration d'une efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par l'AMM et,
• de l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire,
la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l'ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate.

• Avis du 05/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité par rapport au placebo,
• de l'absence de démonstration de la supériorité par rapport à l'adalimumab,
• de l'absence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,

la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence :
• de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,
• et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF,

la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.

• Avis du 04/10/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l'hidradénite suppurée modérée à sévère active de l'adulte.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'arthrite juvénile active liée à l'enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'arthrite juvénile psoriasique active chez l'adolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d'une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d'AJI liés à l'enthésite active ou d'AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l'issue de la phase de traitement non comparative,
• des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l'adulte,
• et du besoin médical non couvert chez l'enfant de 6 à 11 ans après échec des csDMARD,
la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l'arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 à 11 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

• Avis du 24/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (boites de 1 seringues ou stylos préremplis dosés à 150 mg et boites de 1 seringue ou stylo préremplis dosés à 300 mg) dans la spondylarthrite ankylosante.

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).

• Avis du 20/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration, dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 12 en termes de réponse PASI 75 (différence absolue de l'ordre de 65 % quelle que soit la dose) et IGA mod 2011 = 0 ou 1 (différence absolue de l'ordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose) (co-critères de jugements principaux),
• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l'adulte,
mais tenant compte :
• des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l'absence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab),
• des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité à 52 semaines,
la Commission de la Transparence considère que la spécialité COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli et poudre pour solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent.

• Avis du 16/09/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du bénéfice clinique d'ampleur modeste démontré versus placebo dans l'étude PREVENT en termes de taux de répondeurs ASAS40 chez les patients naïfs d'anti-TNF (critère de jugement principal) et sur l'ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie,
• de l'absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable,
la commission de la Transparence considère que le spécialité COSENTYX (sécukinumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
• du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l'étude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients n'ayant jamais reçu d'anti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais
• du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas d'ajustement statistique),
la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une quantité d'effet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de l'étude FUTURE 2 en raison de l'inclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond),
• de l'absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
• de l'absence de démonstration d'une efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par l'AMM et,
• de l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire,
la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l'ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate.

• Avis du 05/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.