CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Composition

FIBRINOGÈNE HUMAIN -1,5 g
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5749719 ou 3400957497194
  

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec matériel(s) de perfusion avec filtre(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 09/11/2009
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2020-04-30

L'ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information

Information importante du 2020-09-29

L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information

Information importante du 2021-04-15

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Information importante du 2023-07-18

Ne pas utiliser les flacons d'eau PPI 100 mL et 200 mL présents dans certains médicaments dérivés du sang (MDS)

Information importante du 2024-02-28

Ne pas utiliser le flacon d'eau PPI fourni dans certains lots d'Alfalastin et de Clottafact

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CLOTTAFACT (fibrinogène humain) est important dans hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les adultes, les adolescents et les enfants, en cas de chirurgie.

• Avis du 24/06/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les déficits constitutionnels en fibrinogène et dans les hypofibrinogénémies profondes, acquises au cours des hémorragies.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CLOTTAFACT (fibrinogène humain) est important dans hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les adultes, les adolescents et les enfants, en cas de chirurgie.

• Avis du 24/06/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les déficits constitutionnels en fibrinogène et dans les hypofibrinogénémies profondes, acquises au cours des hémorragies.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CLOTTAFACT (fibrinogène humain) est important dans hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les adultes, les adolescents et les enfants, en cas de chirurgie.

• Avis du 24/06/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les déficits constitutionnels en fibrinogène et dans les hypofibrinogénémies profondes, acquises au cours des hémorragies.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : I
Résumé de l'avis :L'extension d'utilisation en cas de chirurgie n'est pas susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission dans la prise en charge des patients atteints d'une hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle : CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge de ces patients.

• Avis du 24/06/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : I
Résumé de l'avis :Dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles, en l'absence d'alternative thérapeutique validée par une AMM, CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients.

• Avis du 24/06/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans les hypofibrinogénémies acquises au cours des hémorragies, les données présentées dans le dossier ne concernent que les hémorragies du post-partum. De plus, le nombre de patientes incluses et analysées est restreint et la majorité des patientes figurant dans l'analyse d'efficacité avait à l'inclusion un taux de fibrinogène supérieur à 1g/l. Dans ces conditions, étant donné le caractère limité des données produites, la commission considère que CLOTTAFACT n'apporte qu'une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge des patients présentant une hypofibrinogénémie acquise au cours des hémorragies.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : I
Résumé de l'avis :L'extension d'utilisation en cas de chirurgie n'est pas susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission dans la prise en charge des patients atteints d'une hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle : CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge de ces patients.

• Avis du 24/06/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans les hypofibrinogénémies acquises au cours des hémorragies, les données présentées dans le dossier ne concernent que les hémorragies du post-partum. De plus, le nombre de patientes incluses et analysées est restreint et la majorité des patientes figurant dans l'analyse d'efficacité avait à l'inclusion un taux de fibrinogène supérieur à 1g/l. Dans ces conditions, étant donné le caractère limité des données produites, la commission considère que CLOTTAFACT n'apporte qu'une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge des patients présentant une hypofibrinogénémie acquise au cours des hémorragies.

• Avis du 24/06/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : I
Résumé de l'avis :Dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles, en l'absence d'alternative thérapeutique validée par une AMM, CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : I
Résumé de l'avis :L'extension d'utilisation en cas de chirurgie n'est pas susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission dans la prise en charge des patients atteints d'une hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle : CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge de ces patients.

• Avis du 24/06/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : I
Résumé de l'avis :Dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles, en l'absence d'alternative thérapeutique validée par une AMM, CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients.

• Avis du 24/06/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans les hypofibrinogénémies acquises au cours des hémorragies, les données présentées dans le dossier ne concernent que les hémorragies du post-partum. De plus, le nombre de patientes incluses et analysées est restreint et la majorité des patientes figurant dans l'analyse d'efficacité avait à l'inclusion un taux de fibrinogène supérieur à 1g/l. Dans ces conditions, étant donné le caractère limité des données produites, la commission considère que CLOTTAFACT n'apporte qu'une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge des patients présentant une hypofibrinogénémie acquise au cours des hémorragies.