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ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
Date de l'AMM : 17/06/2021
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée.
Titulaire de l'AMM : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)
Composition
TRALOKINUMAB -150 mg, administration sous-cutanée
Présentation(s)
- Code CIP : 3023026 ou 3400930230268
4 (2 × 2) seringues préremplies en verre de 1 ml (conditionnement multiple)Présentation activeDate de déclaration de commercialisation : 01/09/2022Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 65 %Prix hors honoraire de dispensation : 743,64€Prix honoraire compris : 744,66 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Informations importantes
Information importante du 2024-04-17
Conditions de prescription ou délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- liste I
- prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 30/08/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de ciclosporine au regard des alternatives disponibles.
- Avis du 30/08/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de ciclosporine au regard des alternatives disponibles.
- Avis du 30/08/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de ciclosporine au regard des alternatives disponibles.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 30/08/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :Compte tenu de :
la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections d'ADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité d'effet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique,
la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité d'effet non cliniquement pertinente,
des résultats à la semaine 72 de l'étude d'extension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à l'inclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines,
d'une tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez l'adulte,
d'un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines,
de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par l'EMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions d'utilisation (voir le RCP de l'upadacitinib),
la Commission considère qu'ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
- Avis du 30/08/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :Compte tenu de :
la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections d'ADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité d'effet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique,
la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité d'effet non cliniquement pertinente,
des résultats à la semaine 72 de l'étude d'extension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à l'inclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines,
d'une tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez l'adulte,
d'un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines,
de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par l'EMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions d'utilisation (voir le RCP de l'upadacitinib),
la Commission considère qu'ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
- Avis du 30/08/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :Compte tenu de :
la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections d'ADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité d'effet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique,
la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité d'effet non cliniquement pertinente,
des résultats à la semaine 72 de l'étude d'extension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à l'inclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines,
d'une tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez l'adulte,
d'un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines,
de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par l'EMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions d'utilisation (voir le RCP de l'upadacitinib),
la Commission considère qu'ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Source : Base de données publique des médicaments.