ADEMPAS 2,5 mg, comprimé pelliculé

Composition

RIOCIGUAT-2,50 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2785028 ou 3400927850288
  

plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/05/2014
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 2785040 ou 3400927850400
  

plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 04/06/2014
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 12/06/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l'AMM suivantes :
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) :
• Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant une HTP-TEC inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) :
• Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé, est modéré en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant = 50 kg présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l'AMM.

• Avis du 23/09/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :Considérant l'ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 23 juillet 2014 et que la population cible peut être estimée entre 1 705 et 1 960 patients.

• Avis du 23/07/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III chez les patients adultes, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.

• Avis du 12/06/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l'AMM suivantes :
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) :
• Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant une HTP-TEC inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) :
• Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé, est modéré en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant = 50 kg présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l'AMM.

• Avis du 23/09/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :Considérant l'ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 23 juillet 2014 et que la population cible peut être estimée entre 1 705 et 1 960 patients.

• Avis du 23/07/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III chez les patients adultes, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.

• Avis du 12/06/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l'AMM suivantes :
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) :
• Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant une HTP-TEC inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) :
• Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé, est modéré en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant = 50 kg présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l'AMM.

• Avis du 23/09/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :Considérant l'ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 23 juillet 2014 et que la population cible peut être estimée entre 1 705 et 1 960 patients.

• Avis du 23/07/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III chez les patients adultes, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• des résultats observés chez l'enfant par rapport à ceux de l'adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l'enfant des résultats cliniques montrés chez l'adulte .
• l'absence de démonstration de l'efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d'ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l'absence de données comparatives .
• du profil de tolérance semblant similaire à celui de l'adulte .
la Commission considère qu'ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 23/07/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l'absence d'alternative thérapeutique.

• Avis du 23/07/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les spécialités ADEMPAS n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l'hypertension artérielle pulmonaire disponibles

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• des résultats observés chez l'enfant par rapport à ceux de l'adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l'enfant des résultats cliniques montrés chez l'adulte .
• l'absence de démonstration de l'efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d'ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l'absence de données comparatives .
• du profil de tolérance semblant similaire à celui de l'adulte .
la Commission considère qu'ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 23/07/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l'absence d'alternative thérapeutique.

• Avis du 23/07/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les spécialités ADEMPAS n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l'hypertension artérielle pulmonaire disponibles

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• des résultats observés chez l'enfant par rapport à ceux de l'adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l'enfant des résultats cliniques montrés chez l'adulte .
• l'absence de démonstration de l'efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d'ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l'absence de données comparatives .
• du profil de tolérance semblant similaire à celui de l'adulte .
la Commission considère qu'ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 23/07/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les spécialités ADEMPAS n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l'hypertension artérielle pulmonaire disponibles

• Avis du 23/07/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l'absence d'alternative thérapeutique.