ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Composition

CRIZANLIZUMAB -10 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5507553 ou 3400955075530
  

1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/08/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2023-02-17

Adakveo (crizanlizumab) : l'étude de phase III (CSEG101A2301) ne montre pas de supériorité du crizanlizumab par rapport au placebo

Information importante du 2023-06-15

Adakveo (crizanlizumab) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un manque d'efficacité

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADAKVEO (crizanlizumab) est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADAKVEO (crizanlizumab) est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ADAKVEO (crizanlizumab) est faible dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une efficacité modeste démontrée dans une étude de phase II du crizanlizumab par rapport au placebo en termes de réduction du taux annuel médian de crises vaso-occlusives avec une réduction seulement de 1,35 crises par an avec le crizanlizumab (taux annuel médian de crises vaso-occlusives dans le groupe crizanlizumab 5,0 mg/kg de 1,63 [0,0-24,3] versus 2,98 [0,0-24,3] dans le groupe placebo . différence des médianes selon la méthode de Hodges-Lehmann de -1,01, IC95% [-2,00 . 0,00]), p=0,010),
• d'une efficacité évaluée dans une population hétérogène de patients en termes de gravité de la maladie avec une majorité de patients avec un faible taux de crises annuel (soit de 2 à 4 crises au cours de l'année précédant l'inclusion pour 62,6% des patients) et une minorité de patients (37,4%) ayant entre 5 et 10 crises vaso-occlusives au cours de l'année précédant l'inclusion . ainsi qu'une majorité de patients traités par hydroxycarbamide à l'inclusion (62,1%),
• de l'impossibilité d'estimer la quantité d'effet du crizanlizumab d'une part en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par hydroxycarbamide est inapproprié ou inadéquat, et d'autre part en association avec l'hydroxycarbamide liée à l'hétérogénéité de la population incluse,
• du profil de tolérance du crizanlizumab qui apparait favorable, avec toutefois un recul limité à 1 an,
• de l'absence de données d'efficacité et de tolérance du crizanlizumab versus le traitement de référence, hydroxycarbamide,
la Commission considère qu'ADAKVEO (crizanlizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus, en association avec de l'hydroxyurée/de l'hydroxycarbamide (HU/HC) ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié ou inadéquat.

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une efficacité modeste démontrée dans une étude de phase II du crizanlizumab par rapport au placebo en termes de réduction du taux annuel médian de crises vaso-occlusives avec une réduction seulement de 1,35 crises par an avec le crizanlizumab (taux annuel médian de crises vaso-occlusives dans le groupe crizanlizumab 5,0 mg/kg de 1,63 [0,0-24,3] versus 2,98 [0,0-24,3] dans le groupe placebo . différence des médianes selon la méthode de Hodges-Lehmann de -1,01, IC95% [-2,00 . 0,00]), p=0,010),
• d'une efficacité évaluée dans une population hétérogène de patients en termes de gravité de la maladie avec une majorité de patients avec un faible taux de crises annuel (soit de 2 à 4 crises au cours de l'année précédant l'inclusion pour 62,6% des patients) et une minorité de patients (37,4%) ayant entre 5 et 10 crises vaso-occlusives au cours de l'année précédant l'inclusion . ainsi qu'une majorité de patients traités par hydroxycarbamide à l'inclusion (62,1%),
• de l'impossibilité d'estimer la quantité d'effet du crizanlizumab d'une part en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par hydroxycarbamide est inapproprié ou inadéquat, et d'autre part en association avec l'hydroxycarbamide liée à l'hétérogénéité de la population incluse,
• du profil de tolérance du crizanlizumab qui apparait favorable, avec toutefois un recul limité à 1 an,
• de l'absence de données d'efficacité et de tolérance du crizanlizumab versus le traitement de référence, hydroxycarbamide,
la Commission considère qu'ADAKVEO (crizanlizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus, en association avec de l'hydroxyurée/de l'hydroxycarbamide (HU/HC) ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié ou inadéquat.

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une efficacité modeste démontrée dans une étude de phase II du crizanlizumab par rapport au placebo en termes de réduction du taux annuel médian de crises vaso-occlusives avec une réduction seulement de 1,35 crises par an avec le crizanlizumab (taux annuel médian de crises vaso-occlusives dans le groupe crizanlizumab 5,0 mg/kg de 1,63 [0,0-24,3] versus 2,98 [0,0-24,3] dans le groupe placebo . différence des médianes selon la méthode de Hodges-Lehmann de -1,01, IC95% [-2,00 . 0,00]), p=0,010),
• d'une efficacité évaluée dans une population hétérogène de patients en termes de gravité de la maladie avec une majorité de patients avec un faible taux de crises annuel (soit de 2 à 4 crises au cours de l'année précédant l'inclusion pour 62,6% des patients) et une minorité de patients (37,4%) ayant entre 5 et 10 crises vaso-occlusives au cours de l'année précédant l'inclusion . ainsi qu'une majorité de patients traités par hydroxycarbamide à l'inclusion (62,1%),
• de l'impossibilité d'estimer la quantité d'effet du crizanlizumab d'une part en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par hydroxycarbamide est inapproprié ou inadéquat, et d'autre part en association avec l'hydroxycarbamide liée à l'hétérogénéité de la population incluse,
• du profil de tolérance du crizanlizumab qui apparait favorable, avec toutefois un recul limité à 1 an,
• de l'absence de données d'efficacité et de tolérance du crizanlizumab versus le traitement de référence, hydroxycarbamide,
la Commission considère qu'ADAKVEO (crizanlizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus, en association avec de l'hydroxyurée/de l'hydroxycarbamide (HU/HC) ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié ou inadéquat.