ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

Composition

ACIDE ZOLÉDRONIQUE ANHYDRE-5 mg, sous forme de ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ
solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3658711 ou 3400936587113
  

1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/04/2006
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 189,26€
Prix honoraire compris : 190,28 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg - ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 16/03/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes :
• Traitement de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l'extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré,
• Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l'ESF récente secondaire à un traumatisme modéré :
o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
o en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).
• Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture.
• Traitement de la maladie de Paget.

• Avis du 16/03/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes :
• Traitement de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l'extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré,
• Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l'ESF récente secondaire à un traumatisme modéré :
o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
o en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).
• Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture.
• Traitement de la maladie de Paget.

• Avis du 16/03/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes :
• Traitement de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l'extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré,
• Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l'ESF récente secondaire à un traumatisme modéré :
o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
o en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).
• Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture.
• Traitement de la maladie de Paget.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/10/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique.

• Avis du 29/04/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture.

• Avis du 29/04/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :Dans l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007.

• Avis du 19/12/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures.

• Avis du 21/10/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique.

• Avis du 29/04/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :Dans l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007.

• Avis du 29/04/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture.

• Avis du 19/12/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures.

• Avis du 21/10/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique.

• Avis du 29/04/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture.

• Avis du 29/04/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :Dans l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007.

• Avis du 19/12/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures.