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- ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat sublingual
ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat sublingual
Date de l'AMM : 15/01/2016
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : ALK ABELLO (DANEMARK)
Composition
EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS-6 SQ-HDM, administration sublinguale
EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE DERMATOPHAGOIDES FARINAE-6 SQ-HDM, administration sublinguale
Présentation(s)
- Code CIP : 3004534 ou 3400930045343
3 plaquette(s) aluminium de 10 lyophilisat(s)Présentation activeDate de déclaration de commercialisation : 15/02/2018Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 15%Prix hors honoraire de dispensation : 69,55€Prix honoraire compris : 70,57 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Conditions de prescription ou délivrance
- liste I
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 09/01/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : FaibleRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.
- Avis du 22/02/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : FaibleRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez l'adulte ayant une rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques ainsi que chez l'adulte ayant un asthme allergique aux acariens, insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.
- Avis du 09/01/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : FaibleRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.
- Avis du 22/02/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : FaibleRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez l'adulte ayant une rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques ainsi que chez l'adulte ayant un asthme allergique aux acariens, insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.
- Avis du 09/01/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : FaibleRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.
- Avis du 22/02/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : FaibleRésumé de l'avis :Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez l'adulte ayant une rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques ainsi que chez l'adulte ayant un asthme allergique aux acariens, insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 09/01/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la faible qualité de la démonstration de la supériorité d'ACARIZAX par rapport au placebo chez l'adolescent dans la mesure où les résultats sont issus d'analyses post-hoc en sous-groupes sur de faibles effectifs,
de la faible quantité d'effet en termes d'amélioration de la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques,
de l'absence de démonstration d'un impact en termes de qualité de vie,
de l'absence de données d'efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d'un an),
de l'absence de comparaison aux APSI,
du besoin médical,
ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.
- Avis du 22/02/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, chez l'adulte :
de la rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les médicaments symptomatiques,
de l'asthme allergique aux acariens, insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.
- Avis du 09/01/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la faible qualité de la démonstration de la supériorité d'ACARIZAX par rapport au placebo chez l'adolescent dans la mesure où les résultats sont issus d'analyses post-hoc en sous-groupes sur de faibles effectifs,
de la faible quantité d'effet en termes d'amélioration de la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques,
de l'absence de démonstration d'un impact en termes de qualité de vie,
de l'absence de données d'efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d'un an),
de l'absence de comparaison aux APSI,
du besoin médical,
ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.
- Avis du 22/02/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, chez l'adulte :
de la rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les médicaments symptomatiques,
de l'asthme allergique aux acariens, insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.
- Avis du 09/01/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la faible qualité de la démonstration de la supériorité d'ACARIZAX par rapport au placebo chez l'adolescent dans la mesure où les résultats sont issus d'analyses post-hoc en sous-groupes sur de faibles effectifs,
de la faible quantité d'effet en termes d'amélioration de la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques,
de l'absence de démonstration d'un impact en termes de qualité de vie,
de l'absence de données d'efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d'un an),
de l'absence de comparaison aux APSI,
du besoin médical,
ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.
- Avis du 22/02/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, chez l'adulte :
de la rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les médicaments symptomatiques,
de l'asthme allergique aux acariens, insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.
Source : Base de données publique des médicaments.