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ZYCORTAL® 25 mg/mL
Date de la dernière mise à jour :
DMV 2016
Suspension injectable à base de désoxycortone pour chiens
ZYCORTAL® 25 mg/mL
Source : RCP du 27/08/2020
Composition qualitative et quantitative
Suspension injectable à libération prolongée.Un mL contient :• Substance active :Pivalate de désoxycortone : 25 mg• Excipients :Chlorocrésol : 1 mgSuspension opaque de couleur blanche.Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Corticoïdes à usage systémique, minéralocorticoïdes.Code ATC-vet : QH02AA03.• Propriétés pharmacodynamiques :La désoxycortone est un corticoïde présentant une activité principalement minéralocorticoïde, comparable à l'aldostérone. Dans le rein, la désoxycortone provoque une rétention des ions sodium et chlorure, une excrétion des ions hydrogène et potassium, créant ainsi un gradient osmotique. Le gradient osmotique favorise l'absorption de l'eau à partir des tubules rénaux. Cela augmente le volume des liquides extracellulaires, entraînant ainsi une expansion du volume sanguin et une amélioration du retour veineux vers le cœur et du débit cardiaque.• Propriétés pharmacocinétiques :Après l'administration sous-cutanée de pivalate de désoxycortone à la dose de 11 mg/kg de poids corporel (5 fois la dose recommandée), la demi-vie plasmatique (moyenne ± écart-type) est d'environ 17 ± 7 jours, avec une concentration maximale (Cmax) de 13,2 ± 5 ng/mL et un temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de 10 ± 3,5 jours.Indications pour chaque espèce cible
Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire (maladie d'Addison).Administration et posologie
Voie sous-cutanée.Agiter doucement le flacon avant emploi pour remettre le médicament vétérinaire en suspension.Utiliser une seringue graduée adaptée pour administrer précisément le volume requis. Cela est particulièrement important en cas d'injection d'un faible volume.ZYCORTAL® se substitue uniquement aux hormones minéralocorticoïdes. Les chiens présentant un déficit combiné en glucocorticoïdes et en minéralocorticoïdes doivent également recevoir un glucocorticoïde tel que de la prednisolone, en accord avec les connaissances scientifiques actuelles.ZYCORTAL® est destiné à une utilisation à long terme. Les doses et l'intervalle entre les administrations dépendent de la réponse de l'animal. Pour chaque chien, adapter la dose de ZYCORTAL® et le traitement substitutif en glucocorticoïde en fonction de la réponse clinique et de la normalisation des concentrations sériques de Na+ et de K+.• Première administration de ZYCORTAL® :La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée.• Visite de contrôle intermédiaire :Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na+/K+) environ 10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale [Tmax] de désoxycortone). Si les signes cliniques se sont aggravés ou n'ont pas disparu, ajuster la dose de glucocorticoïde et/ou rechercher les autres origines possibles des signes cliniques.• Deuxième administration de ZYCORTAL® :Environ 25 jours après administration de la première dose, réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport Na+/K+.— Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na+/K+ normal (c.-à-d. compris entre 27 et 32) le 25ème jour, ajuster la dose en fonction du rapport Na+/K+ mesuré au 10ème jour, en se référant aux recommandations du tableau ci-dessous.— Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na+/K+ > 32 le 25ème jour, ajuster la dose en fonction du rapport Na+/K+ mesuré au 10ème jour en se référant aux recommandations du tableau, ou retarder l'administration suivante (voir le paragraphe : Allonger l'intervalle entre les administrations).— Si le chien présente un mauvais état clinique ou un rapport Na+/K+ anormal le 25ème jour, ajuster la dose de glucocorticoïde ou de ZYCORTAL® (voir le paragraphe : Administrations suivantes et prise en charge à long terme).| 25ème Jour : Administration de la deuxième dose de ZYCORTAL | ||
| Si le rapport Na+ / K+ au 10ème jour est : | Ne pas administrerla deuxième dose au 10ème jour. | 25 jours après la première administration,administrer Zycortal comme suit : |
| ≥ 34 | Diminuer la dose à 2,0 mg/kg de poids corporel | |
| De 32 à < 34 | Diminuer la dose à 2,1 mg/kg de poids corporel | |
| De 27 à < 32 | Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids corporel | |
| ≥ 24 à < 27 | Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel | |
| < 24 | Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel | |
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.Effets indésirables
— Des effets indésirables tels qu’une polydipsie et une polyurie ont été très fréquemment observés lors d’un essai clinique.— Des effets indésirables tels que des troubles de la miction, une léthargie, une alopécie, un halètement, des vomissements, une baisse de l'appétit, une anorexie, une baisse de l'activité, une dépression, une diarrhée, une polyphagie, des tremblements, de la fatigue et des infections urinaires ont été fréquemment observés lors d’un essai clinique.— Une douleur au site d’injection suite à l’injection de ZYCORTAL® a été signalée peu fréquemment, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).— Des affections du pancréas ont été rarement signalées après l’utilisation de ZYCORTAL®.L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut contribuer à ces signes.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement avec le médicament vétérinaire. En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Évitez tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez la zone concernée à l'eau. En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l'étiquette.- L'auto-administration accidentelle de ce médicament vétérinaire peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.- Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, sur la fertilité.- Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur le développement du fœtus et du nouveau-né. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant.- En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. • Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en cas de gestation ou de lactation. Dans ces cas, son utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de ZYCORTAL® avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique, de diminution de l’azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire. Une polyurie et une polydipsie peuvent survenir.Une hypertension a été observée chez des chiens ayant reçu 20 mg/kg de pivalate de désoxycortone.Il n'existe aucun antidote spécifique. En cas de signes de surdosage, le chien doit recevoir un traitement symptomatique et les doses suivantes doivent être réduites.Temps d'attente
Sans objet.Catégorie
A ne délivrer que sur ordonnance.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 mois.• Précautions particulières de conservation :À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.Ne pas congeler.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.Présentation(s)
Boîte de 1 flacon de 4 mL
Autorisation Européenne EU/2/15/189/001 du 6/11/15
GTIN 05701170420906
C.I.P. 8971772
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63 Fiche mise à jour le : 28/03/2023
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